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作者：精馳醫療 來源：北京精馳醫療 發布時間：2025/7/2 9:25:08

一、病例報告表(CRF)概述

病例報告表(Case Report Form, CRF)是臨床試驗中用于記錄每位受試者全部相關數據的專用表格，是臨床試驗數據收集的核心工具。規范的CRF填寫與更正對保證臨床試驗質量、數據真實性和完整性至關重要。

二、CRF填寫規范

1. 基本填寫原則

• 及時性：應在觀察或評估后立即填寫，確保數據新鮮準確

• 完整性：所有規定項目必須填寫，不得留空

• 準確性：數據應與原始病歷和其他源文件一致

• 清晰性：字跡工整，易于辨認

• 規范性：使用統一規定的單位和術語

2. 填寫具體要求

• 使用黑色簽字筆填寫，不得使用鉛筆或可擦寫筆

• 數字和字母應印刷體書寫，避免連筆

• 日期格式統一為YYYY-MM-DD

• 計量單位使用國際標準單位

• 專業術語使用方案規定的標準術語

• 簽名欄必須由授權人員親筆簽署

三、CRF更正規范

1. 更正基本原則

• 任何更正必須保留原始記錄清晰可辨

• 更正必須注明更正理由

• 更正必須由授權人員簽署并注明日期

• 不得使用涂改液、橡皮擦或黑框覆蓋

2. 標準更正程序

1. 在錯誤數據上劃單橫線（保持原數據清晰可讀）

2. 在附近空白處填寫正確數據

3. 注明更正原因（如"筆誤"、"源數據更正"等）

4. 簽署更正人姓名及更正日期

5. 必要時附加說明文件

3. 電子CRF更正

• 電子數據采集系統(EDC)應有完善的稽查軌跡功能

• 所有數據修改自動記錄修改人、時間及原因

• 重大數據修改需經授權并附加說明

四、常見問題及處理

1. 數據不一致

發現CRF數據與源文件不一致時，應：

1. 核實原始記錄

2. 確認正確數據

3. 按規范程序更正CRF

4. 記錄不一致原因

2. 遺漏數據

發現數據遺漏時，應：

1. 追溯原始記錄

2. 補充收集缺失數據（如可能）

3. 如無法補充，注明"數據不可得"及原因

3. 質疑管理

• 監查員或數據管理人員提出的數據質疑應及時響應

• 質疑回復應基于源數據，并提供充分證據

• 所有質疑及回復應完整記錄

五、GCP合規性要求

病例報告表的管理必須符合《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)要求：

1. 所有臨床數據應及時、準確、完整、可讀地記錄

2. 任何數據的修改必須可追溯

3. 保留原始記錄和所有修改記錄

4. 確保數據保密性和受試者隱私

如您在CRF填寫、更正或GCP合規方面有任何疑問，或需要GCP資質備案相關咨詢，歡迎聯系我。我將為您提供專業指導和解決方案，確保臨床試驗備案管理的規范性和合規性。