臨床試驗監查流程
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發布時間：2022/11/28 11:35:03
一）要求：
1. 為評估臨床試驗的實施和對法律法規的依從性，確保臨床試驗項目質量，我院原則上要求申辦者在常規監查之外針對入組進度快、入組例數多、SAE發生率高的藥物臨床試驗項目及器械、試劑項目開展稽查。在結題、關中心、完成臨床試驗數據收集、鎖庫或所有受試者出組時至少完成1次全面的稽查。
2. 稽查員應是獨立于臨床試驗之外的人員，經過相應的培訓和具有稽查經驗，能夠有效履行稽查職責。原則上，稽查人員中至少有1人具有國家藥監局食品藥品審核查驗中心工作經歷或國家GCP檢查員資格。
（二）流程：
1. 申辦方為稽查人員開具稽查證明，包括稽查人員姓名、身份證、稽查時間等內容。并在CTMS發起稽查通知。
2. 疫情防控期間，所有稽查人員需提前將健康碼、行程碼發至ncuyfygcp@163.com郵箱審查，通過后方可按計劃時間來院稽查。
3. 已歸檔項目在機構辦公室稽查；在研項目在臨床科室辦公室稽查，特殊情況可申請到機構辦公室。稽查過程中，稽查員可向機構質控員、檔案管理員尋求協調或協助。
4. 稽查員在稽查過程中觀察和發現的問題均應當有書面記錄并在稽查結束后召開總結會議，并通知研究者、機構質控員、秘書及辦公室主任參會。
5. 稽查結束后10天內形成稽查報告并向機構辦公室說明問題整改情況。
6. 分中心小結蓋章時，將稽查報告及整改情況隨分中心小結表（所有需要蓋章的材料一并附上）、機構質控員出具的結題質控報告、監查員監查報告（可電子版）交到機構辦公室秘書處審查。
7. 審查通過后，機構辦公室將及時蓋章并通知CRA或CRC領取。
