臨床試驗(yàn)監(jiān)查流程
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/28 11:35:03
一）要求：
1. 為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)法律法規(guī)的依從性，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，我院原則上要求申辦者在常規(guī)監(jiān)查之外針對(duì)入組進(jìn)度快、入組例數(shù)多、SAE發(fā)生率高的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及器械、試劑項(xiàng)目開展稽查。在結(jié)題、關(guān)中心、完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、鎖庫或所有受試者出組時(shí)至少完成1次全面的稽查。
2. 稽查員應(yīng)是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)之外的人員，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。原則上，稽查人員中至少有1人具有國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心工作經(jīng)歷或國(guó)家GCP檢查員資格。
（二）流程：
1. 申辦方為稽查人員開具稽查證明，包括稽查人員姓名、身份證、稽查時(shí)間等內(nèi)容。并在CTMS發(fā)起稽查通知。
2. 疫情防控期間，所有稽查人員需提前將健康碼、行程碼發(fā)至ncuyfygcp@163.com郵箱審查，通過后方可按計(jì)劃時(shí)間來院稽查。
3. 已歸檔項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)辦公室稽查；在研項(xiàng)目在臨床科室辦公室稽查，特殊情況可申請(qǐng)到機(jī)構(gòu)辦公室?；檫^程中，稽查員可向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、檔案管理員尋求協(xié)調(diào)或協(xié)助。
4. 稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄并在稽查結(jié)束后召開總結(jié)會(huì)議，并通知研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、秘書及辦公室主任參會(huì)。
5. 稽查結(jié)束后10天內(nèi)形成稽查報(bào)告并向機(jī)構(gòu)辦公室說明問題整改情況。
6. 分中心小結(jié)蓋章時(shí)，將稽查報(bào)告及整改情況隨分中心小結(jié)表（所有需要蓋章的材料一并附上）、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員出具的結(jié)題質(zhì)控報(bào)告、監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告（可電子版）交到機(jī)構(gòu)辦公室秘書處審查。
7. 審查通過后，機(jī)構(gòu)辦公室將及時(shí)蓋章并通知CRA或CRC領(lǐng)取。
