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醫 療 機 構 院 內 制 劑 整 體 解 決 方 案

一、項目介紹

輔導并協助醫院，完成院內制劑建設：

完成院內制劑相關建設，并獲得《醫療機構制劑許可證》

完成院內制劑的備案，取得中藥制劑備案號

主管單位：

藥品監督管理部門，負責建立醫療機構中藥制劑備案信息平臺；

藥品監督管理部門，負責組織對轄區內醫療機構中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。

制劑定義：

藥品法：是指醫療機構根據本單位臨床和科研需要，依照規定的藥品生產工藝規程配制的符合質量標準的藥物制劑。

藥監局：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制，自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。

院內制劑又稱醫療機構制劑，作為一種補充方式，與藥品企業生產，面市的正式藥品相比，因具有其處方靈活，研制周期短，批量較小，可滿足不同需要等優點而被廣泛使用。

制劑特性：

自配：必須是藥劑人員配制

自用：堅持自用原則

專用：按要求檢驗合格后，憑醫生處方使用

規范：《制劑許可證》《批準文號》《GPP》

補缺：限于臨床需要，而市場無供應

二、行業背景

1.市場背景

一方面由于醫保控費以及醫藥體制改革控制醫療費用增長幅的要求，醫院收入的增長幅度明顯降低。自“4+7”集中采購制度實施以來，藥企“帶金銷售”的歷史已基本結束，藥品、中藥飲片零差價。

另一方面由于醫療服務的新規定、新要求，增加了醫療成本。養老制度并軌也帶來了公立醫院人力成本大大增加。出于改善患者就醫條件的目的，加大了醫院的物資成本。甚至于稅制改革——營改增也間接增加醫院稅務成本。

如何在提高醫院技術水平的同時帶來一定經濟效益已成為當務之急。而醫療機構制劑正是提高醫院的科研水平、滿足特殊疾病需求以及扭轉醫院連年虧損情況的良藥，因此醫療機構制劑的建設刻不容緩。

針對院內制劑質量參差不齊的問題，國家出臺了一系列政策促進其規范化發展。2000年、2005年，政府先后頒布《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，對全國的醫療機構制劑進行清理、整頓、重新申報與審批。

兩次整頓之后，全國各省、市的醫療機構制劑數量和制劑室數量均大幅減少。目前，全國具有制劑批準文號的醫院共4826家，占比全國醫院的8.15％。

2.政策背景

一、醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。

二、大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍，綜合考慮有效性、經濟性等因素，按規定合理確定目錄甲乙分類。

三、探索符合中醫藥特點的醫保支付方式，發布中醫優勢病種，鼓勵實行中西醫同病同效同價。一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。

四、鼓勵商業保險公司推出中醫藥特色健康保險產品，建立保險公司與中醫藥機構的信息對接機制。支持保險公司、中醫藥機構合作開展健康管理服務。加強納入基本醫療保險支付范圍的中醫藥服務和費用監管。

五、符合調劑品種要求的制劑可在同一專科協作網絡、科研協作單位、對口支援單位、醫聯體、醫共體、區域中醫專科診療中心調劑使用，由調出方向省藥監局提出制劑調劑使用申請。

三、項目的意義和價值

1.科研能力

有利于醫院等級評

有利于提高中醫臨床科研能力

有利于彌補中成藥不足

有利于帶動特色專科發展

有利于傳承老中醫臨床經驗

有利于加速人才培養

有利于提高藥學人員在醫院地位

2.經濟價值

有利于驅動醫院科研成果產業化落地

有利于醫院拓寬盈利渠道

3.社會價值

有利于為醫院帶來巨大的品牌收益與患者流入實惠

有利于改變患者對中藥煎水劑的反感，使中藥服用方便化

四、院內制劑的現狀

2000年、2005年兩次整頓之后，全國各省、市的醫療機構制劑數量和制劑室數量均大幅減少。舊定價延用十多年甚至二十多年，之前的制劑無利可圖。之前的制劑工藝落后，劑型落后，進醫保比較困難。醫療機構關于制劑的開發經費不足，信息滯后。

醫療機構對于制劑原料無渠道，采購難。大多數醫療機構的院內制劑品種結構單一，特色制劑少。存在制劑包裝質量，制劑人員流動性等問題。

五、院內制劑建設的難點

1.專業人員缺乏

制劑室的建設需要一支專業的技術團隊。如：藥品注冊人員，藥物分析人員、藥物制劑人員、臨床試驗人員、質量管理人員等。專業技術人員缺乏是制劑發展的難點。

2.場地規劃難

醫療機構制劑的研發和生產需要獨立的場地，至少1千平米以上，場地的建設要符合藥品生產的相關規定。

3.投入成本高

總建設費用數千萬，包括場地建立、檢測類設備、生產類設備、人員工資等。

4.質量管理體系不完善

醫院制劑室的建設需要建立全面的質量管理體系，整個研發生產周期需要在GMP體系下受控。

5.法規的高標準

國家相關法規的高標準嚴要求，導致一些機構受到相應的處罰，取消許可。

六、制劑備案的難點

1.審批標準難

醫院制劑研究項目的審批和過程幾乎與新藥制劑相同，增加了審批的難度。

2.驗證過程復雜

中藥按傳統方法炮制的丸、散、膏、丹均為制劑，審批過程復雜。

3.審批周期長

一個“新”申報的“老”制劑，不僅要花費幾萬至幾十萬的申報費，還要等上二、三年。

4.無法標準化

很多中醫的傳統制劑為驗方，在目前的科技條件下無法實現標準化生產，很多成熟的中醫良方（祖傳秘方）是臨床經驗總結，因為生產標準問題不能形成規模，所以只準在院內使用。

七、我們的優勢

精馳公司關于機構備案業務辦理的承諾：

· 周期保障：承諾10個月申辦成功
從國家藥監局收到申請材料之日起，到資質申辦成功，周期不超過10個月。

· 質量保障：申辦不成功，承諾全額退款
由于精馳公司原因導致資質申辦不成功，承諾全額退款（在合同條款中明確約定）。