臨床試驗異常值判定
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發布時間：2022/11/28 11:29:21
在臨床試驗中，通常會設計有效性指標和安全性指標，通過實驗室檢測的方式呈現，在試驗進行過程中，實驗室檢測指標出現異常的情況非常常見，研究者需要根據指標異常的嚴重程度結合患者疾病本身的相關情況進行醫學判定，主要考慮受試者在試驗期間的安全性評價。
那么臨床試驗中異常值有無臨床意義如何判定呢？
臨床試驗過程對異常的判定應與臨床診治過程中的不同，要從試驗的角度判定藥物的安全性。研究者判斷實驗室的檢測指標是否有臨床意義，會結合患者本身所患的疾病及所表現的癥狀等相關情況進行綜合判斷。例如某個實驗室檢查是異常，患者本身也有相關臨床癥狀或者疾病有關，通常研究者會判斷為臨床有意義；如果患者沒有相關的臨床癥狀和疾病支持，研究者應該考慮是否是一過性的數值，一般判斷其為無臨床意義。
在臨床試驗過程中，化驗結果低于或高于“參考值”不一定是病理狀態或患了某種疾病，因為“參考值”只是一個用于參考、指導判斷的數值，實際上是正常人群中絕大多數人的平均數值，是一個統計學上的概念，同時化驗結果也受很多因素的影響，與患者的年齡、種族、性別、飲食、運動等有關，又受血樣采集、血樣運輸條件、貯存方法、血樣預處理的影響，醫師見到化驗結果后，也不是單憑參考值就判斷有沒有疾病，而要結合患者的癥狀、體征、其他輔助檢查等綜合分析，最終才會得出患有什么疾病的正確判斷。在看化驗單后一般只重視最關鍵的項目就能掌握最重要的信息了，例如血常規化驗單，關鍵要看的主要指標：白細胞總數、紅細胞總數、血紅蛋白和血小板，而其他一些次要指標正常的情況下出現高或低，不在參考值范圍內，不能說明有疾病；而當主要指標出現不正常時，這些次要指標全部發揮作用，可作為判斷疾病的重要依據。醫師見到化驗項目中主要指標明顯不正常時，一定會要求患者進一步檢查，再結合其他化驗、檢測結果綜合考慮，以便對患者做出正確的診斷與治療。
評判的主要目的之一是決定這個異常值是否作為藥物不良事件(AE)進行記錄。實驗室檢查異常是否為AE，研究者會比較患者前后的臨床數據，AE的判斷是有個對比，從無到有，從輕到重的過程。
如果某項實驗室檢查指標異常會影響安全性評價且需特殊處理一定有臨床意義，則報AE；但如果某項化驗值是試驗方案設計的有效性觀察指標，如升白細胞試驗中的白細胞，治療泌尿系統感染中尿白細胞，即使異常有意義，也不需要報AE。
