臨床試驗異常值判定
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發(fā)布時間：2022/11/28 11:29:21
在臨床試驗中，通常會設(shè)計有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)，通過實驗室檢測的方式呈現(xiàn)，在試驗進(jìn)行過程中，實驗室檢測指標(biāo)出現(xiàn)異常的情況非常常見，研究者需要根據(jù)指標(biāo)異常的嚴(yán)重程度結(jié)合患者疾病本身的相關(guān)情況進(jìn)行醫(yī)學(xué)判定，主要考慮受試者在試驗期間的安全性評價。
那么臨床試驗中異常值有無臨床意義如何判定呢？
臨床試驗過程對異常的判定應(yīng)與臨床診治過程中的不同，要從試驗的角度判定藥物的安全性。研究者判斷實驗室的檢測指標(biāo)是否有臨床意義，會結(jié)合患者本身所患的疾病及所表現(xiàn)的癥狀等相關(guān)情況進(jìn)行綜合判斷。例如某個實驗室檢查是異常，患者本身也有相關(guān)臨床癥狀或者疾病有關(guān)，通常研究者會判斷為臨床有意義；如果患者沒有相關(guān)的臨床癥狀和疾病支持，研究者應(yīng)該考慮是否是一過性的數(shù)值，一般判斷其為無臨床意義。
在臨床試驗過程中，化驗結(jié)果低于或高于“參考值”不一定是病理狀態(tài)或患了某種疾病，因為“參考值”只是一個用于參考、指導(dǎo)判斷的數(shù)值，實際上是正常人群中絕大多數(shù)人的平均數(shù)值，是一個統(tǒng)計學(xué)上的概念，同時化驗結(jié)果也受很多因素的影響，與患者的年齡、種族、性別、飲食、運動等有關(guān)，又受血樣采集、血樣運輸條件、貯存方法、血樣預(yù)處理的影響，醫(yī)師見到化驗結(jié)果后，也不是單憑參考值就判斷有沒有疾病，而要結(jié)合患者的癥狀、體征、其他輔助檢查等綜合分析，最終才會得出患有什么疾病的正確判斷。在看化驗單后一般只重視最關(guān)鍵的項目就能掌握最重要的信息了，例如血常規(guī)化驗單，關(guān)鍵要看的主要指標(biāo)：白細(xì)胞總數(shù)、紅細(xì)胞總數(shù)、血紅蛋白和血小板，而其他一些次要指標(biāo)正常的情況下出現(xiàn)高或低，不在參考值范圍內(nèi)，不能說明有疾病；而當(dāng)主要指標(biāo)出現(xiàn)不正常時，這些次要指標(biāo)全部發(fā)揮作用，可作為判斷疾病的重要依據(jù)。醫(yī)師見到化驗項目中主要指標(biāo)明顯不正常時，一定會要求患者進(jìn)一步檢查，再結(jié)合其他化驗、檢測結(jié)果綜合考慮，以便對患者做出正確的診斷與治療。
評判的主要目的之一是決定這個異常值是否作為藥物不良事件(AE)進(jìn)行記錄。實驗室檢查異常是否為AE，研究者會比較患者前后的臨床數(shù)據(jù)，AE的判斷是有個對比，從無到有，從輕到重的過程。
如果某項實驗室檢查指標(biāo)異常會影響安全性評價且需特殊處理一定有臨床意義，則報AE；但如果某項化驗值是試驗方案設(shè)計的有效性觀察指標(biāo)，如升白細(xì)胞試驗中的白細(xì)胞，治療泌尿系統(tǒng)感染中尿白細(xì)胞，即使異常有意義，也不需要報AE。
