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根據國家藥監局頒布的《醫療器械注冊管理辦法》規定，第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。對備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

第I類醫療器械備案條件：

備案產品應是列入第I類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品國內企業：
（1）滿足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；
（2）備案人應當是在市轄區范圍依法進行登記的企業，工商《營業執照》在有效期內；
（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；
（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環境條件、基礎設施；
（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力。