新版GCP下臨床試驗研究信息化建設思路探討
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發布時間：2022/11/25 2:08:19
臨床試驗是新藥研發及器械研發過程中的重要環節，試驗結果是新藥及器械上市前審批的重要依據。隨著臨床試驗領域新概念的產生和新技術的應用，國家食品藥品監督管理局于2020年發布了新版GCP，被視為臨床試驗研究領域中的金標準，相較于舊版GCP，在強化受試者保護、建立質量管理體系、規范新技術應用等7點內容上有所優化。信息技術的應用對臨床試驗項目管理及質量控制等有著突破性的變革，為推動我國臨床試驗信息化發展，把握政策層面對信息化的要求，本研究擬對金標準中與信息相關的內容進行深度分析，對臨床試驗信息化建設思路進行探討。
1資料來源
研究資料選取國家食品藥品監督管理局于2020年發布的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》）（以下簡稱新版GCP），資料來源于國家藥監局官方網站。
2研究框架
二維象限法（Two-dimensional quadrant method）是一種工作指南法，通過選擇事物的兩個重要屬性作為依據進行分析，從而找出解決問題的方法。二維象限法可以提高管理和工作效率，在醫療、管理、旅游、教育等多個領域已經得到廣泛應用。在醫療領域的應用包括分析醫院評審評價結果、分析門診服務質量等。通過對新版GCP內容進行全文閱讀，提取出兩個屬性作為分類的維度，分別為“信息化相關性”和“信息化可借鑒性”，進而構建本研究政策研究的二維四象限框架
