臨床試驗的質量保證
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發布時間：2022/11/24 11:23:39
除了保護受試者的權益外，GCP作為一種質量管理規范，必須保證藥物臨床試驗的質量，即科學性、可靠性、準確性和完整性。這既是GCP的宗旨和目標，也是GCP的主要內容。那么GCP是如何來達到保證臨床試驗質量的目標呢？總的來講，GCP保證臨床試驗質量的方法與措施主要包括以下各項內容：
? 規定臨床試驗的各有關人員的資格和職責；
? 規定臨床試驗進行的條件、程序和試驗方案的內容；
? 規定試驗資料的記錄、報告、數據處理和存檔制度；
? 規定試驗用藥的制備、分發、使用等管理制度；
?制訂并遵循標準操作規程(SOP)來規范各種試驗和操作；
? 建立多環節的質量保證體系。
GCP對藥物臨床試驗的質量保證體系包括4個環節：
?質量控制（quality control, QC)
?監查 （monitor)
?稽查 （audit)；
?檢査(inspection) ?
盡管各環節在具體方法和內容上有所側重，負責設施的人員也各不相同，但是每個環節都是不可缺少的有機整體，共同的宗旨是最大限度地保證臨床試驗的可靠性，保證受試者的安全和權益。試驗的質量保證體系高效運轉并發揮其最大作用的關鍵是所有環節的承擔人員都嚴格用GCP和標準操作規程的要求盡職盡責，進行良好的配合和協作，并保證所有有關資料和行為均進行了記錄并將其保存。
上述大部分內容已在以前的有關章節進行了討論。本章重點討論臨床試驗質量管理體系的4個環節，即質量控制、監査、稽查和檢查。
質量控制
質量控制（quality control，QC )是指在質量保證體系中，為達到臨床試驗某一質量要求所采取的具體操作技術和實施的行為。是貫穿臨床試驗始終的發現問題、尋求問題的原因和解決方法，并最終解決問題的一個連續過程。質量控制應由主要研究者（PI）全面負責，由各個研究者或其他參與人員具體實施和執行。質量控制一般包括如下內容：
? 要定期驗證試驗系統和校準儀器設備；
? 所有人員嚴格按照各項SOP和試驗方案進行操作；
? 數據的記錄要及時、直接、準確、清楚，簽名并注明日期；
?要經常自查數據記錄的準確性、完整性，更正錯誤時要按照規定的方法；‘
? 數據的統計處理采用經驗證的、可靠的統計軟件，數據的輸人采用 有效的質控措施，如雙人或雙次錄人（ 雙輸法，double entry)等。
應當特別強調試驗記錄，尤其是原始記錄的重要性。美國FDA在進行檢查時所遵循的原則是：“沒有書面記錄就不承認有關行為發生過”（Not documented，not happened!) 。記錄既是對藥品的安全性、有效性進行評價的依據，也是臨床試驗是否按照GCP、試驗方案和SOP進行的主要證據。準確、真實而完整的記錄是保證臨床試驗質量和數據可靠性的基礎。
監査
GCP規定，作為負責發起、申請、組織、資助和監查臨床試登的申辦者要委派訓練有素而又盡職盡責的監査員（monitor)來對；臨床試驗的過程進行監查。監查的目的是保證臨床試驗中受試者的權受到保護、試驗記錄與報告數據準確、完整并與原始資料一致，明確試驗遵循試驗方案、標準操作規程、GCP及現行有關法律法規。
監査員是由申辦者任命的具備相關知識，經過專業和GCP培訓并對申辦者負責的人員（護士、醫師、藥師或相關專業的人員）。主要任務是在臨床試驗開始前、進行中及結束后對臨床試驗的各承辦機構進行訪視，隨時了解試驗進行情況、核實試驗數據、方案依從性、試驗藥物管理、受試者的保護，以發現存在的問題并得到及時糾正，并將每次訪視的情況報告申辦者。監查員實際上是申辦者與研究者之間的主要聯系人。
監查員的資格
監査員應具有醫學、藥學或相關專業學歷，并經過嚴格的臨床試驗、GCP與SOPs的培訓，熟悉GCP和有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關文件，如研究者手冊、知情同意書等。此外，監查員還應當具有良好的人際溝通能力、合作態度及認真負責、勤奮耐勞的基本素質。監查員人數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數量。監查員可以是申辦者的內部雇員，也可以委托合同研究組織委派合格人員擔任。
監查員的職責
監查員應在臨床試驗前、試驗進行過程中和試驗結束后持續對各個試驗中心進行定期訪視和現場監査，要多次與參加試驗的有關人員進行深人地討論和溝通，確保臨床試驗中受試者的權益得到保護并獲得完整、準確和可靠的試驗資料，從而最大程度保證臨床試驗的質量。監査員應對試驗的進行情況進行及時的實地監査，進行CRF和原始數據的核對，并將每次訪査的詳細情況報告給申辦者，使申辦者隨時了解試驗的進展過程，掌握實施過程中出現的情況，并及時發現和改正存在的問題。監査員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗嚴格按照試驗方案的內容及進度進行。
