決策是否開展臨床試驗的考慮因素
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發布時間：2022/11/30 12:37:30
在注冊申報過程中，是否開展臨床試驗是注冊申請人需要充分考量的關鍵一環，以下的幾個主要因素可以供申請人參考：
（一）臨床使用具有高風險的第三類醫療器械（以下簡稱“高風險醫療器械”），原則上需要開展臨床試驗，但以下情形可考慮免于開展臨床試驗：
1.申報產品的前代產品未在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床試驗數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。
2.注冊申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外臨床試驗數據，結合其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險管理文件以及生產信息進行綜合評價，證明申報產品符合醫療器械安全和性能的基本原則。
3.申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。
前代產品是指與申報產品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術特征和生物學特性相似的產品，申報產品與前代產品為迭代關系。
（二）申報產品雖然不屬于高風險醫療器械，但為新型醫療器械，原則上應開展臨床試驗，但以下情形可考慮免于開展臨床試驗：
1.注冊申請人可通過非臨床研究數據充分證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。
2.申報產品在我國為新型醫療器械，但其自身已有臨床數據（例如境外臨床文獻數據、境外臨床試驗數據等），注冊申請人可通過非臨床研究數據、申報產品的臨床數據證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。
3.申報產品在我國為新型醫療器械，但其前代產品已有境外臨床數據，申報產品是對前代產品進行的設計變更，注冊申請人可通過非臨床研究數據、申報產品的境外臨床數據和前代產品的境外臨床數據充分證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。
新型醫療器械是指與已在中國境內獲準上市的醫療器械相比，在適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異的醫療器械。大部分醫療器械是一個漸進的變更過程,并不屬于新型醫療器械，很多情形下，可以通過非臨床研究來證明其符合醫療器械安全和性能的基本原則。
（三）產品不屬于高風險醫療器械，也不屬于新型醫療器械，在注冊申請人已開展充分的非臨床研究且全面收集已有臨床數據的基礎上，若已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能的基本原則時，有可能需要通過開展臨床試驗補充臨床數據。獲得的臨床試驗數據用于產品臨床評價過程且為臨床證據的一部分。
例如，對于特定申報產品，其已有同品種產品在中國獲準注冊，申報產品與同品種產品存在差異。若注冊申請人基于申報產品的非臨床研究數據以及同品種產品的臨床數據對產品實施了全面的臨床評價，但仍不能證明申報產品符合醫療器械安全和性能的基本原則，則可能需要開展臨床試驗。
除上述主要因素外，申請人也需要綜合考慮產品的適用范圍、技術特征、生物學特性、風險程度及已有研究數據（包括臨床數據和非臨床數據）等方面來確定開展臨床試驗。
