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GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范\良好作業規范”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產標準品質量安全的管理制度。

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理 總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，并頒布施行。

《醫療器械生產質量管理規范》從機構與人員，廠房與設施、設備，文件管理，設計開發，采購、生產管理，質量控制、銷售和售后服務，不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面進行了詳細的規范說明。

為了加強對《醫療器械生產質量管理規范》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，國家藥監局又制定了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。

國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定醫療器械生產質量管理規范、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施，負責建立醫療器械生產質量管理規范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）受國家局委托，承擔部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內第二類和除認證管理中心承擔的部分高風險第三類醫療器械之外的其他第三類醫療器械（以下 簡稱其他第三類醫療器械）生產質量管理規范檢查工作，部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范檢查申報資料的形式審查工作，醫療器械生產企業質量管理體 系的日常監督管理工作。

第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產質量管理規范檢查的申請。

食品藥品監督管理部門在資料審查符合要求后，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。
在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。
通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門將對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門會制訂醫療器械生產質量管理規范年度監督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品 監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。
對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查。
食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產企業進行監督檢查時，重點檢查的 內容：
（一）以往檢查不合格項目的整改情況；
（二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；
（四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；
（五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；
（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；
（八）醫療器械生產質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。
食品藥品監督管理部門在監督檢查結束后，會向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》。食品藥品監督管理部門監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械生產質量管理規范規定的，將責令生產企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。

GMP質量體系考核申請條件

（一）企業應取得醫療器械生產企業許可證和營業執照；

（二）企業需完成質量體系的前期試運行或驗證工作如產品型式檢驗、臨床驗證等；

（三）企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫療器械生產質量管理規范》考核申請。

GMP質量體系考核申請材料及要求:

（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，同時附申請表電子文本；

（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

（三）生產企業組織機構圖；

（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告；

（九）產品注冊型式檢驗報告和臨床驗證資料的原件（如有）；

（十）質量管理體系自查評定情況。（企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及相應實施細則和檢查評定標準的要求組織自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結果和主要不合格項目）