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國家臨床試驗機構資質

一、項目介紹

輔助并協助院方獲得兩個資質：

1.國家藥物臨床實驗機構

2.國家醫療器械臨床實驗機構

主管單位：

?  國家食品藥品監督管理局主管全國資格認定管理工作；

?  國家衛生健康委員會在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作；

?  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛建委負責本行政區域內資格認定的初審和形式審查及日常監督管理工作。

二、行業背景

市場背景：

我國目前藥品生產廠家總數7916家，醫療器械生產廠家共有28956家。隨著國家對居民健康越來越重視，在健康密切相關的醫療領域也得到更多人的關注，新型醫療器械或藥品的上市需要有資質的臨床試驗機構來進行安全性和有效性的驗證。

我國一直對臨床試驗機構實行資格認定，2021年全國醫療機構總數1043621家，而取得臨床試驗機構資質的醫療機構僅有1000余家，占比不足1%。隨著我國在醫藥創新領域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。

政策背景：

為解決臨床研究資源短缺，李克強總理2021年簽署中華人民共和國國務院739號令，其中第二十六條：

國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。

三、醫院申報條件

醫院范圍：全部二級甲等以上醫院

四、項目意義和價值

1.有利于提升醫院的品牌與知名度

? 目前全國擁有臨床試驗機構備案資質的醫院僅有1000余家，且主要集中在知名三甲醫院；

? 如果醫院能躋身于此行列，將在一定程度上提升醫院的品牌與知名度。

2.有利于醫院科研水平的提升和人才的引進

? 有利于醫院承接科研課題和科研項目；

? 有利于醫院的等級評定和復審（科研能力）；

? 有利于醫院關于循證醫學研究的開展；

? 有利于醫護人員發表高質量論文；

? 有利于促進醫護人員的合理用藥。

3.有利于規范和提高醫院的醫療服務能力

? 有利于增強醫務人員的患者服務意識；

? 有利于醫院倫理工作的規范；

? 有利于提高醫院的醫療服務能力。

4.有利于醫院的經濟創收

? 醫院在擁有臨床試驗機構備案資質后，將可以承接藥物和醫療器械的臨床試驗項目；

? 醫療器械臨床試驗項目，根據II類和III類的不同，申辦者支付給醫院的試驗費用在幾十萬至上百萬；

? 藥物臨床試驗項目，則更是動輒數百萬的臨床試驗費用支付給醫院，極大的有利于醫院的經濟創收。

五、機構備案審批難點

1.無相關專業人員

2.通過率低

3.效率低

4.耗時長

5.耗費大量人力

6.培訓難度大

六、項目服務流程

七、項目服務內容

1.整體方案設計

醫院整體性調研與評估；

醫院當前管理體系調研與評估；

參與臨床試驗科室的調研與評估；

參與臨床試驗全體研究人員的評估；

項目可行性方案的編制；

全套項目解決方案的設計與輸出。

2.管理體系建設

項目啟動會；

臨床試驗全套管理制度的制定；

臨床試驗標準操作規程的制定；

臨床試驗參與人員各崗位職責的編制；

臨床試驗全程計劃書的制定；

倫理相關制度規范的制定；

不良事件的應急處理預案的制定；

申辦者與研究者相關合同的撰寫與管理。

3.系統培訓

臨床試驗相關法規培訓；

質量管理體系培訓；

標準化操作規程培訓；

倫理委員會體系文件培訓；

參與臨床試驗實施的研究人員GCP培訓；

藥物及醫療器械臨床試驗相關質量管理規范培訓；

臨床試驗的組織管理和質量控制能力輔導；

不良事件的應急機制和處置能力培訓；

臨床試驗項目規范化管理的培訓；

受試者的招募原則和知情同意書的管理培訓；

現場核查預演的指導培訓；

國家局現場核查驗收的全程指導。

4.臨床試驗機構建立

臨床試驗機構辦公場所基礎設施的建立指導；

臨床試驗機構專業科室基礎設施的建立指導；

臨床試驗機構中心藥房的建立指導；

臨床試驗機構檔案室的建立指導；

參與臨床試驗全體研究人員的專業化實戰指導。

5.臨床試驗倫理委員會建立

臨床試驗機構辦公場所基礎設施的建立指導；

臨床試驗機構專業科室基礎設施的建立指導；

臨床試驗機構中心藥房的建立指導；

臨床試驗機構檔案室的建立指導；

參與臨床試驗全體研究人員的專業化實戰指導。

臨床試驗機構倫理委員會的建立指導；

搭建符合法規的倫理委員會人員配置；

參與倫理委員會相關人員的專業化實戰指導并取得倫理GCP證書；

制定倫理委員會相關工作指南、工作制度、操作規程；

完成衛健委倫理委員會的系統備案。

6.國家臨床試驗機構資質備案

申請并獲得臨床試驗國家局備案賬號；

藥物及醫療器械臨床試驗機構第三方評估；

模擬臨床試驗；

邀請行業專家模擬檢查；

現場檢查后協助整改；

通過國家臨床試驗機構資質備案和審核。

精馳公司關于機構備案業務辦理的承諾：

· 周期保障：承諾80個工作日申辦成功
從國家藥監局收到申請材料之日起，到資質申辦成功，周期不超過80個工作日。

· 質量保障：申辦不成功，承諾全額退款
由于精馳公司原因導致資質申辦不成功，承諾全額退款（在合同條款中明確約定）。