gcp藥物使用依從性
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發布時間：2022/11/29 12:53:25
《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱GCP）是藥物臨床試驗全過程的技術要求，也是藥品監管部門、衛生健康主管部門對藥物臨床試驗監督管理的主要依據，其適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗，并且藥物臨床試驗的相關活動都必須遵守此規范。
2020年4月26日，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》正式上線，并預計2020年7月1日起取代原2003版GCP施行。
新版GCP從原九千多字增加至二萬四千多字，與原目錄結構相比，從原有的十三章七十條調整為九章八十三條。在保留了總則以及研究者和申辦者等臨床試驗過程中重要角色相關內容的基礎上，對其余多項章節進行了刪改整合。
一個值得關注的點是術語章節位置的大幅提前。在03版GCP中，術語部分內容出現在第十三章附則中，共有十九個條目解釋規范的用語含義說明。而在新版GCP中，術語及其定義部分內容被提前到了第二章，增加到四十個條目數。這種術語章節前置的排版方式不僅規范了后續數量繁多的各類條文中的術語，而且直接幫助讀者在理解的基礎上，更好地掌握規范的要求。
筆者注意到其中一個術語 - 臨床試驗的依從性，其明確定義為：“臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規范和相關法律法規。”這一術語為03版GCP所沒有，而與ICH-GCP E6(R2)的術語解釋一致。在新版規范中類似的修訂還有很多。
2017年中國加入ICH（人用藥品注冊技術管理國際協調會）提交的是“有條件加入ICH的申請”，這意味著中國各項法規將在一段時間內逐漸達到ICH的所有要求的長期過程。新版GCP與ICH-GCP E6(R2)從結構到細節的相似正是慢慢貼近ICH標準的一種體現。
對標國際規范，對具體要求有詳細的描述，明確責任主體等，使得新版GCP有著更好的可操作性。以上述術語為例，新版GCP在第五章第五十三條中明確“申辦者應當保證臨床試驗的依從性。”指出當申辦者發現在臨床試驗中不遵守試驗方案、標準操作規程、GCP規范和相關法律法規時，根據情節輕重，可以分別“采取措施予以糾正”、“ 追究相關人員的責任，并報告藥品監督管理部門”，直至“終止該研究者、臨床試驗機構繼續參加臨床試驗”。
關于申辦者，新版GCP用了一個章節（第五章）二十八項條目共八千五百多字的內容，明確了其在臨床試驗中的主體地位及各項職責，是臨床試驗數據質量和可靠性的最終負責人。
但是，主要研究者卻是臨床試驗質量的第一責任人，應當監管所有研究人員執行試驗方案，并實施臨床試驗質量管理，確保源數據真實可靠。新版GCP在第四章關于研究者的內容全方位接軌了ICH-GCP E6(R2)的各項要求和規定。歸納起來，共計13項條款從研究者資質和職責到各項報告的內容和路徑均做了詳細的說明。
