作者：精馳醫療 來源：北京精馳 發布時間：2025/7/1 9:21:27

臨床試驗作為醫學進步的重要基石，其記錄與報告的質量直接關系到研究數據的可靠性、受試者權益的保護以及藥品器械審批的科學性。

一、記錄與報告的基本原則

臨床試驗記錄與報告工作必須遵循三項基本原則：真實性、完整性和及時性。真實性要求所有數據必須準確反映實際觀察結果，不得有任何虛構或篡改；完整性意味著從方案設計到最終報告的全過程均需詳盡記錄，不能有選擇性報告或數據遺漏；及時性則強調記錄應當與研究活動同步進行，避免事后憑記憶補記。

國際醫學科學組織理事會(CIOMS)指出，約20%的臨床試驗質量問題源于記錄不規范。因此，研究人員必須養成"實時記錄、當場確認"的工作習慣，確保第一手資料的準確性。

二、記錄的具體規范要求

(一) 源文件管理

源文件(Source Document)是臨床試驗數據的原始載體，包括醫療記錄、實驗室報告、受試者日記等。這些文件應當：

1. 采用永久性墨水書寫或可靠的電子系統記錄

2. 注明記錄日期并由記錄者簽名

3. 使用規范的醫學術語，避免模糊表述

4. 任何修改必須劃線注明理由并簽注，不得涂改掩蓋原記錄

(二) 病例報告表(CRF)填寫

CRF作為向申辦方報告數據的標準化表格，其填寫需注意：

1. 所有字段必須完整填寫，無數據處應標注"NA"或"ND"

2. 與源文件數據保持一致，任何差異需書面說明

3. 采用雙人核對機制，確保轉錄準確性

4. 電子CRF需有完善的權限管理和審計追蹤功能

(三) 關鍵過程記錄

以下關鍵環節必須詳細記錄：

• 知情同意過程：包括談話內容、受試者提問及回答、簽署時間等

• 方案偏離情況：記錄偏離內容、原因、影響評估及處理措施

• 不良事件：按照CTCAE標準分級，記錄發生時間、嚴重程度、相關性判斷及隨訪結果

• 藥品管理：包括接收、儲存、發放、回收、銷毀的全鏈條記錄

三、報告的核心要求

(一) 定期報告

1. 進展報告：通常按季度提交，內容包括入組進度、方案偏離匯總、安全性事件概述等

2. 安全性報告：嚴重不良事件(SAE)需在獲知后24小時內快速報告，并跟蹤隨訪

3. 年度報告：向倫理委員會和監管部門提交，全面總結一年內的試驗進展與風險獲益評估

(二) 總結報告

臨床試驗結束后，應當編制詳盡的總結報告，其結構應符合ICH E3指導原則要求，包含：

1. 研究摘要與引言

2. 研究目標與設計

3. 受試者入組與完成情況

4. 療效與安全性結果分析

5. 討論與總體結論

報告應當平衡呈現正面和負面結果，避免選擇性報告。統計分析方法需預先確定并在方案中闡明，任何事后分析應明確標注。

四、質量管理與存檔要求

完善的質控體系是確保記錄報告質量的關鍵。主要措施包括：

1. 制定詳細的SOP并定期培訓

2. 實施三級質量控制：研究者自查、機構質控員核查、申辦方監查

3. 建立問題發現-糾正-預防的閉環管理系統

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，臨床試驗資料應當保存至試驗終止后至少5年，新藥注冊申請的資料則應保存至產品上市后5年。電子數據管理系統必須通過驗證，確保符合21 CFR Part 11等法規要求。

五、常見問題與對策

實踐中經常遇到的問題包括：

1. 記錄不一致：通過加強培訓和使用標準化術語表解決

2. 漏報不良事件：建立系統化的AE收集流程和定期回顧機制

3. 方案偏離處理不當：提前制定偏離分類標準和管理流程

4. 數據質疑解決延遲：設定明確的數據澄清時間窗和升級程序

結語

嚴謹規范的記錄與報告是臨床試驗科學性和倫理性的根本保障。隨著監管要求的不斷提高和電子化技術的廣泛應用，研究人員需要持續更新知識體系，將合規意識貫穿于研究全過程。只有確保每一份記錄真實可靠、每一份報告完整準確，才能真正發揮臨床試驗在醫學進步中的核心作用，為患者帶來安全有效的新療法。