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關于受試者中途退出的規(guī)定。

作者:北京精馳 來源: 發(fā)布時間:2023/10/19 9:49:04

根據(jù)《中華人民共和國民法典》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定,受試者可以自愿選擇參加一項臨床試驗,也可以在試驗的任何時間,以任何理由或無理由退出試驗,這是受試者的合法權益完全符合臨床試驗自愿的原則。

在退出試驗后,按規(guī)定受試者應有的醫(yī)療待遇和權益不會受影響,更不會遭受歧視和報復,可以正常接受其他方面的治療。由于受試者退出可能影響藥物療效和安全性的評估,請務必在退出試驗時,告知醫(yī)生并積極配合進行末次檢查,并說明退出原因。雖然已經(jīng)退出了研究,但在相關法律法規(guī)允許范圍內,退出之前已獲得的研究資料仍可能被采用。

退出了一項臨床試驗后,如果洗脫期足夠,且符合其他新藥試驗要求的受試者,還可以考慮是否要參加其他臨床試驗,但不能同時參加兩項臨床試驗。



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