臨床試驗中稽查軌跡是什么？

GCP中稽查軌跡的術語定義：

稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。

單從GCP的術語定義來看，可能對稽查軌跡還是沒有比較具體的認知，《臨床試驗數據管理工作技術指南》（點擊文末閱讀原文查看）中對稽查軌跡的定義描述則更為具體：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統（如數據管理系統）的基本功能。是指系統采用安全的和計算機產生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統用戶輸入、修改或刪除每一條電子數據記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數據的重現。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變。

《臨床試驗數據管理工作技術指南》另一段關于臨床試驗數據稽查軌跡的描述，可以加深對稽查軌跡的理解：

臨床試驗數據的稽查軌跡（Audit Trail），從第一次的數據錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗數據庫系統中?；檐壽E應包括更改的日期、時間、更改人、更改原因、更改前數據值、更改后數據值。此稽查軌跡為系統保護，不允許任何人為的修改和編輯?；檐壽E記錄應存檔并可查詢。

 問：稽查軌跡是稽查活動產生的軌跡嗎？

答：當然不是，稽查軌跡對GXP管理都尤其重要。國家針對不同工作范疇給出了廣義和狹義的定義：

（1）《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號）稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。

（2）《GCP 稽查國際指南》里面稽查軌跡的定義是指允許重建事件經過的文件（引用ICH GCP的定義）。

（3）2016年7月27日《總局關于發布臨床試驗數據管理工作技術指南的通告》（2016年第112號）、《總局關于發布臨床試驗的電子數據采集技術指導原則的通告》以及《總局關于發布藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則的通告》均指出，稽查軌跡是指系統采用安全的和計算機產生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統用戶輸入、修改或刪除每一條電子數據記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數據的重現。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。

（4）《藥物非臨床研究質量管理規范》里面的稽查軌跡是指按照時間順序對系統活動進行連續記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統活動的過程，以便于掌握可能影響最終結果的活動及操作環境的改變。