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1.如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？

1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；

2）研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；

3）研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；

4）接受外部的監(jiān)查、稽查及檢查。

2.機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？

1）試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

2）醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行；

3）研究者有無相應(yīng)資質(zhì),是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)；

4）主要研究者有無時(shí)間和精力。

3.機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要？

應(yīng)當(dāng)符合安全、有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

4.在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？

1）制定了《防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案》,成立了應(yīng)急小組；

2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組；

3）各專業(yè)科室成立了搶救小組；

4）在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案；

5）在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體研究者講解方案、SOP；

6）制定了AE、SAE處理、安全信息報(bào)告的SOP。

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