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重大修訂指的是那些能在試驗執行和管理過程中對受試者的安全或身心完整性造成影響的更改。包括改變試驗目的或設計、明顯改變試驗步驟、改變試驗受試人群（例如，估計的人數、年齡范圍、入選/排除標準），改變主要研究者，以及改變試驗文件，例如受試者信息表和知情同意書。如果試驗出現了重大修訂，在實施前必須得到倫理委員會的批準。

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