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臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗目的、設計、方法學、統計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗。它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準），試驗目的、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統計分析以及當發生不良事件時如何處理等內容。試驗方案為一份應為所有研究者掌握的試驗文件，并應定期與監查員進行討論以保證嚴格執行。研究者應在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數據具有可比性。

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