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        8月25日、28日，藥審中心分別與藥品審評檢查長三角分中心和北京市藥監局在上海和北京聯合舉辦ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范》原則及附件1公開征求意見會議。藥審中心、藥品注冊司藥物研究處、北京市藥監局和藥品長三角分中心相關負責同志出席會議。

       E6是ICH一級指導原則，目前E6（R3）正處于全球公開征求意見階段，國內公開征求意見將于8月31日結束。本次座談會旨在更好地宣貫此次修訂的重點，并聽取各方對修訂文本的意見。本次會議共有來自藥品注冊司、藥審中心、核查中心、E6（R3）全球和國內專家工作組的人員，以及北京、上海、江蘇、浙江等7個省市藥監部門、臨床試驗機構/研究者、申請人等相關代表共計130余人參加。

       會上，E6（R3）專家工作組（EWG）備選專家對此次E6（R3）《藥物臨床試驗質量管理規范》原則及附件1的修訂進展、修訂理念、修訂內容等進行了介紹。EWG申辦者和研究者代表圍繞ICH E6（R3）修訂的重點亮點、臨床試驗的變革和趨勢、如何應對臨床試驗的變革分享了各自視角下的思考。

       與會代表積極踴躍發言，對E6（R3）征求意見稿及中文翻譯稿提出寶貴意見和建議。大家普遍認為，E6（R3）指導原則的修訂及后續實施對提升臨床試驗效能、促進試驗參與者權益、推動行業高質量發展，具有十分重要的意義。后續要做好E6（R3）與國內臨床試驗法律法規的銜接工作，共同完善行業標準、監管標準，加大宣傳培訓力度，為E6（R3）指導原則的落地實施做好全面準備工作。此次征求意見會議也有助于促進長三角區域、京津冀區域藥品監管協作及與北京市藥監局創新服務協同。

（文章來源于：國家藥品監督管理局藥品審評中心）

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