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二、核查結果判定原則

（一）對研究過程中原始記錄和數據進行核實、實地確認，經核查確認發現以下情形之一的，核查認定為“不通過”：

1. 編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息；

2. 以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；

3. 隱瞞試驗數據，無合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據；

4. 瞞報可疑且非預期嚴重不良反應；

5. 瞞報試驗方案禁用的合并藥物；

6. 故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質；

7.關鍵研究活動、數據無法溯源；

8.申報資料與原始記錄不一致且影響結果評價；

9. 其他嚴重數據可靠性問題；

10. 拒絕、不配合核查，導致無法繼續進行現場核查；

11. 法律法規規定的其他不應當通過的情形。

（二）對研究過程中原始記錄和數據進行核實、實地確認，未發現問題或發現的問題不構成以上不通過情形的，核查認定為“通過”。其中發現的問題對數據質量和可靠性可能有影響的，需審評重點關注。

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