哦┅┅快┅┅用力啊少年┅,性欧美xxxx,亚洲 自拍 色综合图第一页区,亚洲一区波多野结衣在线

（七）臨床試驗數據采集與管理

1. 紙質記錄（記錄本、記錄紙）受控管理，表格進行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

2.電子數據采集系統經過系統驗證，并保存驗證記錄。計算機化系統設置用戶管理、角色管理和權限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權限。具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數據與修改原因的記錄。

3.若數據處理過程中發生數據轉換，確保轉換后的數據與原數據一致和該數據轉化過程的可見性。

4.外部數據確保數據可溯源。

5.數據庫鎖定的條件和流程遵守數據庫鎖定的SOP。

6.數據庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數據庫鎖定后才進行揭盲。

（八）委托研究

1.臨床試驗涉及到的所有由其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，簽有委托協議/合同，對委托方和被委托方的責任義務予以明確。委托協議/合同反映的委托單位、時間、項目及方案等與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜等研究結果為加蓋其公章的原件。根據審評需要對被委托機構進行現場核查，以確證其研究條件和研究情況。

歡迎關注微信公眾號：精馳GCP