臨床試驗有三大特點,具體如下:
一、合法性
藥物臨床研究必須由國家食品藥品監督管理局(簡稱CFDA)審查批準后才能開展。受試者參與臨床試驗的全過程均在《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等各項法規的監管下進行。
二、保護性
所有的的臨床實驗都必須以保護受試者的利益為前提條件。每位受試者參加臨床研究前,都有充分的知情權,充分了解了試驗項目的過程后,簽署知情同意書。在臨床試驗整個過程的任何時候,都有權利選擇無條件退出。
三、安全性
藥物在進入臨床試驗前都經過了臨床前研究充分的科學論證,包括體外實驗、動物實驗等,逐步評估藥物的毒副作用和療效。另外,早期臨床試驗階段,也是會先從低劑量開始,逐步遞增到適當劑量,并及時監測藥物的安全性。
每一項臨床試驗都經過了藥監局以及醫院倫理委員會的審批,監管部門會針對臨床前的實驗數據以及臨床試驗方案等進行嚴格把關。
精馳醫療為您介紹兩種了解安全性的方法:
1.從《知情同意書》中查詢臨床前動物實驗結果;
2.對比全球已經獲批的藥物說明書或其他同類項目的臨床試驗數據中的安全性數據。
因此,臨床試驗并不是隨便把一款藥放到人的身上看會出現什么反應,總體安全性是可控的。
歡迎關注微信公眾號:精馳GCP