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SOP為標準操作程序（Standard Operating Procedure）的英文縮寫，是指統一執行一個特定職責的詳細的書面指南。申辦者必須備有詳細描述如何執行臨床試驗的標準操作程序以供從事藥物臨床研究的人員遵循。標準操作程序必須不斷根據GCP和其他法律法規要求及時更新。通常標準操作程序中對如何選擇研究者、評估研究基地、進行監查訪視和原始資料的核對等具體試驗的執行步驟進行了規定、甚至有的標準操作程序還就監查員發現可疑問題時應如何處理做出明確規定。

在稽查過程中，稽查員將檢查標準操作程序是否更新以及申辦者的藥物研究人員是否嚴格依照標準操作程序進行操作。此外，許多研究中心還備有自己的標準操作程序，用以指導本基地的研究者實施試驗。倫理委員會也有標準操作程序，規定了其成員的組成、審閱程序、歸檔要求等內容。

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