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藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的研究，藥物臨床試驗是一項研究而不是治療，其主要目的是在保證受使者安全的前提下，通過科學嚴謹的研究方法進行探索，其次才是考慮治療目的。當然好的研究藥物和研究設計會在保證受試者安全的前提下，療效方面也有驚喜。Ⅳ期臨床研究是藥物上市后在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應。

Ⅰ期——健康人（有分兩類：1、仿制藥生物等效性實驗的研究 2、全新藥劑量爬坡的研究）主要是確定藥物的安全性。

Ⅰ期——患者（主要是安全性的驗證，多個劑量組初步驗證療效）。

Ⅱ期研究——主要是根據一期確定的安全劑量，采用多個劑量組同一給藥頻次或是不同的給藥劑量不同的給藥頻次，進一步用更大的樣本量去探討藥物的安全性并確定一個合適的給藥劑量給藥頻次為Ⅲ期進一步研究做準備。

Ⅲ期研究——在Ⅱ期研究的基礎上，根據確定的合理給藥劑量和給藥頻次進一步更大樣本量驗證藥物的安全性和有效性；通常采用的是研究藥物對照臨床標準的治療方案或是采用安慰劑對照研究。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應；評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗對受試者的要求會比較嚴苛，有諸多的限制，所有開展的醫院均須具備GCP資質，而且試驗藥物和對照藥物均免費使用，研究規定的相關檢查免費。Ⅳ期臨床試驗針對獲批說明書適應癥開展的不一定需要在GCP醫院開展，項目周期和補助相對有限。

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