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研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。研究者應當遵守以下規則：

1.具備完成特定試驗所需的教育、培訓和經驗，包括業務及GCP方面的知識；

2.熟悉試驗用藥物的特性及用法；·熟悉試驗方案，并保證嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；

3.協助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準；

4.負責獲得受試者簽字的知情同意書；

5.確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施；

6.具備充足的病源以保證按時完成受試者入組；

7.有足夠的時間保質、按時完成試驗。

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