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研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。

一、研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格

1.具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。

2.熟悉并遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。

3.具備承擔(dān)臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能的相應(yīng)資質(zhì)。

4.熟悉試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。

一般，資格文件需能夠通過提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件來證明，比如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、GCP培訓(xùn)證書等。

二、完成臨床試驗所需的必要條件

1.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

2.有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

3.在臨床試驗期間，有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限。

三、主要研究者（PI）

承接注冊類藥物臨床試驗的主要研究者(Principal Investigator, PI)，除了以上資質(zhì)條件外，還應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。

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