哦┅┅快┅┅用力啊少年┅,性欧美xxxx,亚洲 自拍 色综合图第一页区,亚洲一区波多野结衣在线

臨床試驗全流程（二）

四、CDE登記

CDE登記時間：

1.首例受試者簽署知情同意書前；

2. 信息更新后20個工作日內（如首例受試者簽署知情同意書，方案、倫理等信息變更等）；

3.因安全性原因主動暫?；蛘呓K止臨床試驗后10個工作日內；

4.項目完成后12個月內。

五、研究中心啟動

研究中心啟動主要分為啟動前準備、啟動實施、啟動跟進三部分。

1.啟動前準備

該階段需進行研究機構硬件設備確認，試驗用藥品、物資確認，建立研究文檔，發送啟動訪視確認信、申請啟動費用及準備培訓資料等。

2.啟動實施

該階段需針對臨床試驗方案、試驗用藥品的管理(存儲、發放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關人員進行培訓，同時進行研究人員資質、培訓資料等收集。

3.啟動跟進

跟蹤啟動會過程中的未解決問題，撰寫并發送啟動訪視報告及隨訪信。

六、數據管理與統計分析

1.數據管理

首先需撰寫數據管理計劃（第一稿在首例受試者簽署知情同事書前定稿），由臨床數據管理員進行數據的審核及清理，后召開數據審核會（如是盲法試驗，還需進行盲態審核），形成數據審核報告，鎖定數據庫，最后撰寫數據管理報告。

2.統計分析

在數據庫鎖定之前，撰寫統計分析計劃并定稿，在數據庫鎖定后，進行第一次揭盲，撰寫統計分析報告。

七、研究中心關閉

確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ，清點中心的入組受試者數量、清點試驗藥品、相關文件，將臨床研究文件歸檔，并組織安排將藥物返還給申辦者等。

歡迎關注微信公眾號：精馳GCP