臨床試驗全流程(一)
臨床研究在整個藥物研發過程起著決定性的作用,而臨床試驗作為重要的表現形式,一方面可以對新藥審評和注冊提供法規要求的申報資料,為企業研發新藥、明確市場戰略決策提供依據,另一方面可以評價新藥潛在的臨床應用價值、確定新藥的最佳使用方法,為廣大患者帶來好處。今天,我們就臨床試驗流程進行全面梳理:
一、研究合作方篩選
研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應商篩選:
1.研究中心篩選
由于臨床研究涉及人體的臨床醫學研究,對于研究中心的選擇顯得尤為重要,選擇的條件主要包括:研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔的病人數量、醫療設施是否符合要求、是否具有足夠的設備和相關的研究人員、是否具有臨床研究經驗;研究者是否具備專業領域及行政管理的資質等。
2.供應商篩選
供應商篩選主要針對數據管理單位、統計分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進行選擇。
二、機構立項
在機構申請立項時,需通過各種渠道主動獲取立項流程和相關要求,有針對性的進行相關文件的準備,明確相關的要求,包括資料份數、蓋章、裝訂要求、各階段時限等,以便于與研究者高效溝通,順利推進臨床試驗進程。
三、倫理審查
倫理審查流程:臨床試驗機構——遞交所需倫理資料——倫理上會——倫理申請成功
1.咨詢倫理相關內容
(1)遞交資料的清單、數量及特殊要求,例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等;
(2)接收資料的最后期限、倫理上會是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會監查員是否可以參加;
(3)倫理會召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時間;
(4)倫理審評費、付款方式、醫院帳戶、獲取發票的流程等。
2.倫理資料遞交的準備
(1)準備倫理遞交信,遞交文件列表處要正確列出版本號、版本日期;
(2)為PI準備倫理上會PPT;
(3)所有遞交給倫理委員會審批的文件必須是最終版的,應有主要研究者簽字;
(4)倫理委員會審批后的文件,如有任何更改,都必須通知倫理委員會備案。
3.合同
(1)在篩選中心時和各機構確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序;
(2)了解機構收取管理費用比例;
(3)篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后;
(4)合同審核工作,最好與倫理遞交、審核同時進行;
(5)分中心倫理通過后簽合同;
(6)簽定合同后付第一筆款。
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