哦┅┅快┅┅用力啊少年┅,性欧美xxxx,亚洲 自拍 色综合图第一页区,亚洲一区波多野结衣在线

想了解臨床試驗全流程?看這里!

作者:精馳醫療 來源:北京精馳 發布時間:2023/8/25 11:21:37

臨床試驗全流程(一)

臨床研究在整個藥物研發過程起著決定性的作用,而臨床試驗作為重要的表現形式,一方面可以對新藥審評和注冊提供法規要求的申報資料,為企業研發新藥、明確市場戰略決策提供依據,另一方面可以評價新藥潛在的臨床應用價值、確定新藥的最佳使用方法,為廣大患者帶來好處。今天,我們就臨床試驗流程進行全面梳理:

一、研究合作方篩選

研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應商篩選:

1.研究中心篩選

由于臨床研究涉及人體的臨床醫學研究,對于研究中心的選擇顯得尤為重要,選擇的條件主要包括:研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔的病人數量、醫療設施是否符合要求、是否具有足夠的設備和相關的研究人員、是否具有臨床研究經驗;研究者是否具備專業領域及行政管理的資質等。

2.供應商篩選

供應商篩選主要針對數據管理單位、統計分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進行選擇。

二、機構立項

在機構申請立項時,需通過各種渠道主動獲取立項流程和相關要求,有針對性的進行相關文件的準備,明確相關的要求,包括資料份數、蓋章、裝訂要求、各階段時限等,以便于與研究者高效溝通,順利推進臨床試驗進程。

三、倫理審查

倫理審查流程:臨床試驗機構——遞交所需倫理資料——倫理上會——倫理申請成功

1.咨詢倫理相關內容

1遞交資料的清單、數量及特殊要求,例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等;

2接收資料的最后期限、倫理上會是否需要提供PPTPPT講解人、倫理會監查員是否可以參加;

3倫理會召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時間;

4倫理審評費、付款方式、醫院帳戶、獲取發票的流程等。

2.倫理資料遞交的準備

1準備倫理遞交信,遞交文件列表處要正確列出版本號、版本日期;

2PI準備倫理上會PPT

3所有遞交給倫理委員會審批的文件必須是最終版的,應有主要研究者簽字;

4倫理委員會審批后的文件,如有任何更改,都必須通知倫理委員會備案。

3.合同

1在篩選中心時和各機構確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序;

2了解機構收取管理費用比例;

3篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后;

4合同審核工作,最好與倫理遞交、審核同時進行;

5分中心倫理通過后簽合同;

6簽定合同后付第一筆款。



歡迎關注微信公眾號:精馳GCP


主站蜘蛛池模板: 扎赉特旗| 沅陵县| 临清市| 西昌市| 浏阳市| 措勤县| 绥德县| 资中县| 双城市| 崇礼县| 长治市| 内丘县| 新疆| 东莞市| 巩留县| 公主岭市| 浏阳市| 苗栗县| 开江县| 平邑县| 中山市| 绵阳市| 壤塘县| 德保县| 小金县| 定南县| 内丘县| 博乐市| 通州市| 怀化市| 页游| 保山市| 治多县| 双辽市| 玛纳斯县| 宝清县| 长武县| 吴川市| 旺苍县| 益阳市| 交城县|