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1.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況，其主要內容有?

（1）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；

（2）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（3）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（4）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

（5）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其監護人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或監護人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。

2.知情同意書的內容？

（1）自由選擇：受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；

（2）材料保密：必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（3）完全知情：試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（4）充分告知：必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其監護人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或監護人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

（5）必要的醫療保證與補償：如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

3.誰負責獲得受試者知情同意書？

GCP中對研究者的要求是有醫師資格證的人員，也就是必須是醫生，且知情同意執行的過程中，要求研究者對受試者就研究情況，相關疾病等內容進行介紹，同時需要回答受試者提出的問題，這些都涉及到臨床判斷。