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一、醫療器械標準制定流程

醫療器械標準制修訂程序包括：標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。醫療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位，下同）提出本專業領域標準計劃項目立項申請，報國家藥品監督管理總局審核。

國家藥品監督管理總局審核通過的醫療器械標準計劃項目，由提出起草相關醫療器械標準的醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，形成醫療器械標準征求意見稿，報送醫療器械標準管理中心。醫療器械標準征求意見稿在醫療器械標準管理中心網站向社會公開征求意見。起草單位根據匯總意見對征求意見稿進行修改完善，形成醫療器械標準送審稿。承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會負責組織對醫療器械標準送審稿進行技術審查。審查通過的醫療器械行業標準由國家食品藥品監督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發布。醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。

二、醫療器械的管理部門職能

國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

食品藥品監督管理部門主要職能有：一是醫療器械的研發與注冊管理，二是醫療器械的生產管理，三是醫療器械的經營管理，四是醫療器械的使用管理。

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