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1.保護受試者有哪些權益?

答：生命健康權、知情權、隱私權、自我決定權和獲得賠償權。

2.如何在臨床試驗中保護受試者隱私？

答：為保護受試者隱私權，不能將參加臨床試驗的受試者的姓名填寫在試驗相關的文件中，特別是須向申辦者提交的文件中，而只能用姓名縮寫。當受試者的姓名或其他身份資料(如就診醫院)被記錄在受試者入組表格以及知情同意書中時，應當由研究者保存這些文件。一旦入組試驗，受試者將被分配一個唯一的試驗編號，這一編號將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關的試驗文件上，同時這一編號也決定了該受試者所接受的試驗治療分配。研究者有責任保護受試者的隱私權。因此，申辦者將僅能收到帶有受試者編號的試驗文件。

3.發生不良事件的判斷標準？如何判斷不良反應？

答：不良事件，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

不良反應，藥物不良反應是指在按規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所望的，與藥品應用有因果關系的反應。

4.不良事件記錄表所需內容應包含哪些?

答：不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、采取的措施和不良事件的跟蹤情況(轉歸)以及判斷不良事件與試驗藥物關系的標準。

5.申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供什么保障?

答：對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

6.誰負責保護受試者？

答：試驗各方均需承擔對受試者的保護責任，包括研究者、倫理委員會、申辦方及監查員等。

7.不良事件與不良反應的區別？

答：兩者的區別在于藥物不良反應是確定與藥物有因果關系的，而不良事件則不確定。

8.不良事件的記錄需要記錄到何時結束？

答：所有的不良事件一定要跟蹤，直到達到好轉、穩定、或者有病癥可以解釋這種情況為止，所有記錄的不良事件一定要有結果，如果沒有結果則表示持續這種不良事件。