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作者：精馳醫療 來源：北京精馳 發布時間：2023/7/14 9:37:20

二、臨床試驗進行階段

（一）訪視前充分準備
1.制定試驗的總體訪視時間表
2.令每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題；
3.與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足；
4.制定訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品；

（二）監查項目

1.與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況），以前訪視所發現問題的解決情況。

2.核對并更新研究者管理文件夾，研究人員及職責有無變化（更新研究者列表、新研究者履歷、并對其培訓），檢查并補充試驗用品；
       3.研究設施有無變化（是否校正、正常值范圍、設施品牌、耗材供應狀況）
    4.檢查知情同意書（ICF：informed consent form）：①簽字日期與入選日期；②簽名情況（見證人、監護人、醫生）；③版本號碼；④修改日期；⑤新情況發生，是否修改知情同意書（送倫理委員會）；⑥是否交予受試者；⑦了解知情同意過程。
    5.收集病例報告表；
    6.試驗藥品管理的核查（存放情況、發放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）：①檢查藥品的保存狀況和記錄情況；②檢查藥品數量，與記錄的數量核對；③檢查應急信封；④檢查藥物使用情況的記錄（患者日記），是否違反方案要求；⑤是否按隨機號碼發放。
    7.AE不良事件的處理
    ①檢查SAE（嚴重不良事件）的報告（報告程序是否符合GCP及標準操作規程（SOP）要求報告及時間，是否通知申辦者、NMPA、倫理委員會、其他研究者）和跟蹤；
    ②SAE頁填寫情況（是否記錄了不良事件的種類、描述、開始時間與持續時間、相關癥狀、輕重程度、發生頻度、所做檢查和治療，記錄規范、處理是否及時）；
    ③SAE處理（是否得到了應有的醫療保護或適當的經濟補償、是否停藥）；
    ④確認是否與試驗藥物相關；
    ⑤是否需要開啟應急信封；
    ⑥跟蹤不良事件的最終結果；
    ⑦監查所有不良事件的臨床資料，再次查看知情同意書；
    ⑧注意個人隱私，受試者在試驗中的編號，不暴露其姓名、住址和身份證號碼。
    8.研究者文件夾的更新
    9.書寫監查報告

（三）記錄所發現的問題；

（四）與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗；

（五）將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規定存放；

（六）填寫訪視報告；

（七）更新各項記錄表格；

（八）對發現問題的追蹤及解決；

（九）安排后續訪視計劃；

（十）臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發生改動，需報倫理委員會審批；

（十一）臨床試驗中發生SAE（嚴重不良事件），必須在24小時內報告藥品監督部門，并盡快報告倫理委員會和申辦者；

（十二）病例報告表收集同時，生物統計師建立數據庫，設定邏輯校驗程序，并將收集到的病例報告表輸入。輸入過程中發現病例報告表有問題，則立即提交監查員，由監查員在下次訪視中加以解決；

（十三）當數據庫中已有一定病例記錄時，生物統計師開始編撰統計分析程序，并利用己有數據進行調試。