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三、臨床試驗總結階段

結束訪視：訪視前的準備：電話預約時間并確認

（一）檢查并解決常規訪視中遺留問題；

（二）收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查；

（三）通知倫理委員會

（四）試驗用藥的回收和銷毀（結束訪視）
①詳細記錄試驗用藥品的回收、存放；
②詳細記錄臨床藥品的銷毀方法及經過

（五）回收所有試驗用品

（六）更新所有記錄表格

（七）書寫監查報告，檔案歸檔

（八）數據入庫
在進行階段，已經進行了一遍數據輸入，收集所有病例報告表后，再輸入一遍。
將兩遍輸入的數據進行自動校對，輸出兩者差別表。根據兩者差別表，對照原始病例報告表進行改正

（九）生物統計師編寫數據邏輯校驗程序，以程序分析數據庫中數據的合理性

（十）對于邏輯校驗程序發現的問題，對照原始病例報告表。如果是輸入錯誤，則加以改正；如果是原始病例報告表填寫有誤，則再返回醫院，進行檢查更正

（十一）數據通過數據邏輯校驗程序的審查后，鎖定數據庫

（十二）統計分析
生物統計師（甲）編寫統計分析程序。
對每個醫院進行分析；對所有醫院總和進行分析；對符合方案集進行分析；對意向集進行分析。
生物統計師（乙）編寫驗算程序，對生物統計師（甲）的分析結果進行驗算。
生物統計師提交統計分析報告。

（十三）召開臨床試驗總結會（二次揭盲）

（十四）合同尾款結算

（十五）申報資料蓋章

（十六）資料準備
CRF等物資（QA、QC、統計）合同（注意小包項目、考核）藥品（我方或廠家）備案。

（十七）會同研究者、申辦者、CRO，根據統計分析結果，撰寫臨床試驗總結報告
①臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結報告和分中心小結；
②臨床總結報告和分中心小結最終由研究者審核并確定，并交由各中心簽字、蓋章。

（十八）臨床資料存檔
臨床試驗中所有文件均需按GCP 要求存檔，并指定與人負責。應嚴格遵循“No record ,
No action“之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。
注：GCP與ICH-GCP對文件的歸檔要求稍有不同，主要是對原件的歸檔要求不同。這時需要詢問每個中心的歸檔清單，必要時準備兩份原件，蓋兩個章，確保中心和申辦者文件夾都有原件。

（十九）向藥監局提交臨床試驗總結和相關文件，注冊報批。