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10.數據盲態審核

無論臨床試驗過程是開放或盲法操作，在臨床試驗數據庫鎖定前，應由申辦方、研究者、數據管理人員和統計分析師在盲態下共同最終審核數據中未解決的問題，并按照臨床試驗方案進行統計分析人群劃分、核查嚴重不良事件報告與處理情況記錄等。如雙盲臨床試驗還需檢查緊急揭盲信件和臨床試驗總盲底是否密封完好，如有緊急揭盲情況發生，需有緊急揭盲理由及處理報告。

    11.數據庫鎖定

數據庫鎖定是臨床研究過程中的一個重要里程碑。它是為防止對數據庫文檔進行無意或未授權的更改，而取消的數據庫編輯權限。數據庫鎖定過程和時間應用明確的文檔記錄，對于雙盲臨床試驗，數據庫鎖定后才可以揭盲。

    12.數據備份與恢復

在整個研究的數據管理過程中，應及時備份數據庫。通常是在另外一臺獨立的計算機上進行備份，并根據工作進度每周對備份文件進行同步更新。最終數據集將以只讀光盤形式備份，必要時，未鎖定數據集也可進行光盤備份。當數據庫發生不可修復的損壞時，應使用最近一次備份的數據庫進行恢復，并補充錄入相應數據。相關計算機必須具有相應的有效防病毒設置，包括防火墻、殺病毒軟件等。

    13.數據保存

數據保存的目的是保證數據的安全性、完整性和可及性（accessibility）。保證數據的安全性主要是防止數據可能受到的物理破壞或毀損。在進行臨床試驗的過程中，把所有收集到的原始數據（如CRF和電子數據）存儲在安全的地方，諸如受控的房間，保證相應的溫度、濕度，具有完善的消防措施，防火帶鎖文檔柜。這些原始文檔是追蹤到原始數據的審核路徑的一部分，應如同電子審核路徑對數據庫的任何修改或備份所做記錄一樣，嚴格進行保護。建議數據至少保存10年。數據的內容及其被錄入數據庫的時間、錄入者和數據在數據庫中所有的修改歷史都需要保存完整。保證數據的可及性是指用戶在需要時能夠自如登錄和獲取數據，以及數據庫中的數據可以按照需要及時傳輸。在臨床試驗完成后，應對試驗過程中的文檔進行存檔。

對于使用紙質病例報告表的臨床試驗，臨床試驗研究中心應保存一份紙質病例報告表的復印件。對于使用電子數據試驗，臨床試驗數據管理系統的供應商應為臨床研究中心提供一份所有電子病例報告表的PDF文件格式以備案。

14.數據保密及受試者個人私密性的保護

數據保密是臨床研發過程中必須遵守的基本原則，參與藥物研發的機構應建立適當的程序保證數據庫的保密性，包括建立及簽署保密協議以規范相應人員的行為，以及建立保密系統以防止數據庫的泄密。

臨床試驗受試者的個人私密性應得到充分的保護，受保護醫療信息包含：姓名、生日、單位、住址；身份證/駕照等證件號；電話號碼、傳真、電子郵件；醫療保險號、病歷檔案、賬戶；生物識別（指紋、視網膜、聲音等）；照片；愛好、信仰等。個人私密性的保護措施在設計數據庫時就應在技術層面考慮，在不影響數據的完整性和不違反GCP原則的條件下盡可能不包括上述受保護醫療信息，比如：數據庫不應包括受試者的全名，而應記錄下全名的縮寫。以中文姓名為例，應該采用該受試者姓的首字母和名字的首字母。