1.臨床協調員(CRC)是干什么的?
臨床研究協調員(clinical research coordinator, CRC)是指在研究中心嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規范(good clinical practice, GCP)并經主要研究者(principal investigator, PI)授權,在臨床試驗中協助研究者進行項目管理與協調等非醫學判斷相關工作的人員,是臨床試驗的參與者、協調者。
這里強調一下非醫學判斷相關工作。因為我們CRC對醫學背景知識掌握的還不夠深入,所以在實際訪視過程中產生的一些數據,例如臨床療效腫痛評估表,化驗單上面的異常值,腫瘤評估表等都是需要由研究者來判斷是否具有臨床意義的,涉及任何醫學判斷的事務一定要咨詢一下研究者。
2.CRC實際工作中經常會與哪些人接觸?
①CRC在日常工作中接觸最多的就是研究者,研究護士,研究藥師,患者以及臨床監查員(以下簡稱CRA)。
②工作中還要定期向公司內部的項目組匯報項目的進展情況。
③配合CRA完成研究中心的監查工作。
④解答 臨床數據協調員(DM)在EDC系統中出的Query。
⑤協助CRA去倫理遞交資料。
⑥配合機構老師質控等等。