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5.數據質疑表的管理

數據核查后產生的質疑表以電子或紙質文檔的形式發送給申辦方臨床監察員由其整理并轉交給研究者。研究者對疑問做出書面回答后，申辦方臨床監察員將已簽字的質疑表復印件返回到數據管理部門。數據管理員檢查返回的質疑表后，根據質疑表對數據進行修改。質疑表中未被解決的質疑將以新的質疑表形式再次發出。質疑表發送和返回過程將重復進行，直至數據疑問被清理干凈。數據管理部門保存質疑表電子版。由研究者簽名的質疑表復印件待研究完成后連同CRF一起返還給申辦方。

6.數據更改的存檔

錯誤的數據在數據清理過程中會被糾正。數據質疑表或數據核查文件作為數據更改的記錄必須由研究者簽名。在電話會議中認可的數據更改，應由批準更改的研究中心代表和數據中心代表同時簽署討論和批準的記錄。

7.醫學編碼

臨床試驗中收集的病史、不良事件、伴隨藥物治療建議使用標準的字典進行編碼。編碼的過程就是把從CRF上收集的描述與標準字典中的項目進行匹配的過程。醫學編碼員須具備臨床醫學知識及對標準字典的理解。臨床試驗中采用的字典應在研究方案中明確規定。CRF上出現的項目不能夠直接與字典相匹配時，應當通過數據質疑表與研究者溝通以獲得更詳細的信息來進行更確切的編碼工作。醫學編碼應在鎖庫前完成。廣泛使用的標準字典有MedDRA， WHOART，ICD10等。數據管理部門應建立標準流程，適時更新字典并保證醫學和藥物編碼在不同版本字典之間的一致性。臨床研究使用的字典版本應儲存在數據庫里。

8.試驗方案增補修改

試驗方案增補修改是藥物或器械臨床試驗的一個有機組成。當有新的信息或者申辦者/管理當局要求時就需要修改試驗方案。不是所有的試驗方案增補都需要變更CRF，需要制定相應的流程處理此種情況。紙質CRF修改后需要一段時間送達研究中心，到那時研究中心通常已經接收到機構/倫理審查委員會（IRB/IEC）對方案修訂的批準。如果是使用EDC系統，修改eCRF是遠程操作即時獲得，所以對eCRF的修改必須在IRB 批準之后。

9.實驗室及其他外部數據

在臨床試驗的組織實施過程中，有一些臨床試驗方案中規定采集，但是在研究者的研究基地以外獲得的，由其他供應商（如中心實驗室）提供的外部數據。外部數據類型比如：

1、生物樣本分析數據：實驗室數據、藥代動力學/藥效學數據、生物標記物的檢測數據等。

2、外部儀器檢測數據（如血生化、心電圖、血流儀、生命體征監測、影像學檢查等）

3、受試者的記錄。

下列這些方面可能會影響外部數據的完整性，在建立數據庫期間應注意：

1、關鍵變量的定義和必需內容

2、數據編輯和核查程序

3、記錄格式和文件格式（例如，SAS、ASCII）

4、數據傳輸

5、數據庫更新

6、數據儲存和歸檔

為了確保有足夠的信息可供用于外部數據的鑒別和處理，選擇關鍵變量（唯一地描述每一個樣本記錄的數據）時必須謹慎。若無關鍵變量，將會對患者、樣本和訪視與結果記錄的準確配對造成困難。本地實驗室數據的收集一般經過紙質CRF，需強調本地實驗室使用的分析單位與正常值范圍，重視對缺失數據、異常數據，以及重復數據等的檢查。中心實驗室數據的收集主要通過電子化的文件形式傳輸。在研究開始之前，數據管理員要為中心實驗室制定一份詳細的數據傳輸協議，對外部數據的結構、內容、傳輸方式、傳輸時間以及工作流程等作具體的技術要求。數據管理員在外部數據加載入數據庫前應對其進行檢查。數據進入數據庫后，啟動邏輯檢驗程序，數據管理員也需要對其作相應的關聯檢查和醫學審查，并對發現的問題啟動質疑。對于實驗室和其他外部數據審查中發現的問題，臨床研究監查員要對這些數據作100%的源數據核查。臨床研究監查員對外部數據的監查與對研究中心的監查過程相同。實驗室數據的報告可采用實驗室變化表和實驗室數據分析圖表等。