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（一）準備階段

獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內）及申辦方資質證明文件。

準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的試驗用醫(yī)療器械。

篩選臨床試驗機構。

申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設計CRF。

將初訂的臨床試驗方案和CRF送到統(tǒng)計部門，統(tǒng)計部門考慮方案是否符合統(tǒng)計學要求，并計算出試驗例數(shù)。

公司內部召開培訓會，學習GCP及相關規(guī)定。討論臨床試驗方案、知情同意書、CRF等，確定試驗進程。

臨床試驗方案再取得一致意見后，主要研究者應該臨床試驗方案上簽字，認可并執(zhí)行此方案，不得擅自修改。

申辦方確定臨床監(jiān)查員。

申報倫理委員會審批，與機構簽訂臨床試驗協(xié)議。

申辦方提供試驗品及試驗必備物品（如：應急信封、CRF、知情同意書、各種相關文檔）。

臨床試驗機構派專人負責管理試驗品和物品，負責登記、保存、發(fā)放、回收等工作

向申辦方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（二）實施階段

中心啟動：所有參加研究人員必須熟悉并嚴格執(zhí)行臨床試驗方案。必須熟悉試驗器械性能、接收操作和使用培訓，一旦發(fā)生不良事件能迅速采取措施。

病例篩選：簽署ICF，按照患者的時間順序篩選受試者。篩選合格的受試者按照入組先后時間順序發(fā)放器械隨機編號。

診療：試驗組與對照組兩組進入診斷、治療階段。

訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標、器械性能評價指標等。

AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。

數(shù)據(jù)記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。

緊急破盲：發(fā)生嚴重不良事件須弄清組別時進行破盲，破盲前研究者及時通知申辦方/監(jiān)查方、通知倫理委員會和機構管理人員，詳細記錄破盲原因、救治過程。

試驗中止：必須通知受試者、申辦方、倫理委員會，闡明理由。

方案修改：試驗實施中個人不得隨意修改臨床試驗方案，任何修改均應征得申辦方同意，并得到倫理委員會的批準/備案。

現(xiàn)場監(jiān)查：按擬定監(jiān)查計劃進行現(xiàn)場監(jiān)查。

（三）總結階段

終點監(jiān)查：試驗文件、倫理社差、項目完成情況、AE/SAE、試驗數(shù)據(jù)、試驗操作流程、研究人員變更、試驗備案、試驗費用等。

數(shù)據(jù)管理：監(jiān)查員必須監(jiān)查管理與收集在整個試驗過程中產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)收集的真實性、完整性、可靠性。終點監(jiān)查的試驗數(shù)據(jù)確定無誤，遞送統(tǒng)計部門。

數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)錄入前后均須審核。包括研究者的審核、監(jiān)查員的審核、錄入員的審核、數(shù)據(jù)管理員的審核。

數(shù)據(jù)疑問：數(shù)據(jù)管理員發(fā)送數(shù)據(jù)疑問，監(jiān)查員轉送疑問數(shù)據(jù)，研究者解答疑問數(shù)據(jù)。

盲態(tài)審核：對雙盲臨床試驗的盲態(tài)執(zhí)行情況進行審核。

鎖庫分析：統(tǒng)計人員進行數(shù)據(jù)分析，得出統(tǒng)計報告。

總結報告。