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醫療器械二類備案流程

作者:精馳醫療 來源:北京精馳醫療科技有限公司 發布時間:2023/2/9 15:19:40

1、電話咨詢或者現場咨詢,準備申請材料;

2、網上申報、報送紙質資料;踏勘;

5、領取第二類醫療器械

3、工作人員網上受理;

4、有庫房的工作人員現場經營備案。

法律依據:《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

經營一類醫療器械需要備案嗎?

法律分析:根據新的醫療器械經營監督管理辦法,第三條:第一類醫療器械的經營不需許可和備案;第二類醫療器械的經營實行備案管理;第三類醫療器械的經營實行許可管理。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》第五條的規定,國家將對醫療器械實行分類管理。第一類醫療器械備案(一)醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。(二)實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

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