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在臨床試驗中所有涉及到的組織機構、人員和儀器設備，都需要具備相應的資質。參與臨床試驗的人員資質如下：

1、研究者②執業醫師注冊證

③GCP證書

④培訓記錄（按需：執業醫師資格證）

2、研究護士②執業護士注冊證

③GCP證書

④培訓記錄（按需：執業護士／護師／主管護師資格證）

3、藥品管理員②執業藥師注冊證

③GCP證書

④培訓記錄

4、CRC/CRA②GCP證書

③公司委派函

④培訓記錄（按需：畢業證／學位證／身份證復印件）

臨床試驗前的準備與必要條件

臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。

所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規范》。

藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。