法律分析:通常知情同意書中需要包含以下具體內容:(一)臨床試驗概況。(二)試驗目的。(三)試驗治療和隨機分配至各組的可能性。(四)受試者需要遵守的試驗步驟,包括創傷性醫療操作。(五)受試者的義務。(六)臨床試驗所涉及試驗性的內容。(七)試驗可能致受試者的風險或者不便,尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。(八)試驗預期的獲益,以及不能獲益的可能性。(九)其他可選的藥物和治療方法,及其重要的潛在獲益和風險。(十)受試者發生與試驗相關的損害時,可獲得補償以及治療。(十一)受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。(十二)受試者參加臨床試驗預期的花費。(十三)受試者參加試驗是自愿的,可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復,其醫療待遇與權益不會受到影響。(十四)在不違反保密原則和相關法規的情況下,監查員、稽查員、倫理委員會和藥品監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學記錄,以核實臨床試驗的過程和數據。(十五)受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜,不公開使用。如果發布臨床試驗結果,受試者的身份信息仍保密。(十六)有新的可能影響受試者繼續參加試驗的信息時,將及時告知受試者或者其監護人。(十七)當存在有關試驗信息和受試者權益的問題,以及發生試驗相關損害時,受試者可聯系的研究者和倫理委員會及其聯系方式。(十八)受試者可能被終止試驗的情況以及理由。(十九)受試者參加試驗的預期持續時間。(二十)參加該試驗的預計受試者人數。
法律依據:《中華人民共和國民法典》第一千二百一十九條醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的,醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況,并取得其明確同意;不能或者不宜向患者說明的,應當向患者的近親屬說明,并取得其明確同意。醫務人員未盡到前款義務,造成患者損害的,醫療機構應當承擔賠償責任。