gcp證書有效期是5年。
《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》,第二條第九款規定:藥物臨床試驗涉及的全部工作人員,必須獲得藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓證書后方可上崗工作,按證書落款日期計算,5年內必須重新培訓并再次獲取證書。以研究者為例,ICH-GCP、我國GCP、《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》、《涉及人的生物醫學倫理審查指導原則》等法規僅對研究者的資質進行了簡要規定,一般認為相關資格是經過GCP培訓并獲得證書、在研究領域有相應特長、在醫療機構任職等。
至于GCP證書的有效期限并未進行規定。在本人實際工作中,即使研究者經過GCP培訓并獲得證書,仍要求其持續參加相關培訓,此要求一般認為為三年內接受過GCP培訓,此培訓證書可以是國家行政部門的、相關學會的、醫院內部培訓、高校組織的或者是公司組織的培訓。
GCP是英文名稱“GoodClinicalPractice”的縮寫,中文名稱為“藥品臨床試驗管理規范”,gcp證書一般都是指SFDA(國家食品藥品監督管理局)培訓機構頒發的證書。對于想要從事臨研行業的新人,GCP證書的考取已成為進入門檻的必備條件之一。gcp證書考取流程如下文所示:
瀏覽器搜索考試網址:全稱“國家藥品監督管理局高級研修院”,一定要選擇官網報名哦。
2.進入網站之后,選擇“專業技術人員培訓網”,然后選擇注冊,按照要求填寫個人信息就可以了。
3.注冊完成之后,進入網站,選擇“培訓項目”,選擇“藥品”(如果你是做器械或者其他的,按照你的方向選擇即可),進去之后,直接選擇第一個“GCP培訓班”,然后有“個人報名”和“團體報名”兩種選項,按自身情況選擇即可。
4.報名時,注意發票問題,可以提前問問公司,可不可以報銷,可以報銷的話就選擇紙質發票,不能報銷的話就選擇電子發票即可。報名費用元,不支持支付寶或微信,直接用銀行卡匯款。
5.報名之后一周內會開通學習權限,40天內需要完成全部課程和學習,總共26節課,每節課差不多40分鐘。每學完一個階段,有一個課程評估,學完所有的課程,也有一個課程評估,必須完成全部課程和學習才能進行考試。
6.當你完成了所有課程時,就可以考試了,考試是網絡公開考試,題目也很簡單,25道單選題,25道判斷題,分滿分,總共1個小時的時間。
7.當你考試及格之后,一周內會統一發放證書。