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gcp證書的含金量有多高?

作者:精馳醫(yī)療 來源:北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/1/30 9:01:51

gcp證書的含金量在國內(nèi)含金量很高,相當(dāng)于二級(jí)資格證書。

gcp證書是指SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書。gcp英文名稱“GoodClinicalPractice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”,目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

gcp證書不但適用于承擔(dān)各期(I--IV期)臨床試驗(yàn)的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)<摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員),同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。規(guī)范相關(guān)人員的行為。

在我國引入、推動(dòng)和實(shí)施GCP已有近十年的時(shí)間。我國自年起就開始了解國際上GCP發(fā)展的信息;年派員參加了WHO的GCP指南的定稿會(huì)議;年收集了各國的GCP指導(dǎo)原則并邀請(qǐng)國外專家來華介紹國外實(shí)施GCP的情況。

在年國內(nèi)第一版GCP頒布初期,鑒于當(dāng)時(shí)國內(nèi)研究者和新藥開發(fā)企業(yè)對(duì)GCP的認(rèn)知缺乏系統(tǒng)認(rèn)知,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)的規(guī)范性方面有著無可替代的作用,但隨著過去十年國內(nèi)研究者承接了大量MNC所開展的國際多中心研究和國內(nèi)生物醫(yī)藥公司在新藥研發(fā)的投入與日俱增。

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