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在醫學研究及臨床試驗領域，**快速審查（Expedited Review）**是倫理委員會（EC）或監管部門為特定類型的研究項目提供的加速審批機制，旨在提高審查效率，同時確保符合倫理和科學標準。其適用情況需嚴格遵循國內外法規（如中國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、ICH GCP等），通常涵蓋以下場景：

一、快速審查的核心適用條件

1. 低風險或最小風險研究

• 定義：研究對受試者的風險不高于日常生活或常規醫療（如匿名問卷調查、回顧性病歷分析）。

• 示例：

  • 使用已存檔的、去標識化的生物樣本進行二次研究；

  • 健康志愿者參與的非侵入性檢查（如唾液采集、步態分析）。

2. 已批準研究的非實質性修改

• 適用范圍：

  • 研究方案細微調整（如入組年齡范圍擴大5歲）；

  • 增加非關鍵性研究站點（需主中心倫理認可）；

  • 更新知情同意書格式（內容無實質性變更）。

• 限制：涉及風險增加、受試者權益變更的修改仍需全委員會審查。

3. 緊急公共衛生事件研究

• 特殊授權：突發傳染病（如COVID-19）期間，疫苗或療法臨床試驗可申請快速審查。

• 操作要求：

  • 同步提交國家衛健委或NMPA的應急審批函；

  • 事后補充完整倫理審查材料（通常限72小時內）。

4. 多中心研究的倫理互認

• 主審-參與模式：若牽頭醫院已通過完整審查，參與單位可申請快速審查（重點評估本地可行性）。

• 中國實踐：2023年NMPA推行的“多中心倫理協作審查平臺”已覆蓋60%的三甲醫院。

二、排除快速審查的強制性情形

即使符合上述條件，以下情況仍須全委員會審查：

1. 涉及弱勢群體：兒童、孕婦、囚犯、認知障礙者等；

2. 敏感數據或干預：基因編輯、精神類藥物試驗、跨境數據轉移；

3. 風險等級超標：手術、放療、試驗性醫療器械植入等中高風險操作。

三、快速審查的流程優化與第三方助力

1. 醫院自主申報的挑戰

• 材料不完整：28%的快速審查申請因缺失“風險-受益量化分析表”被駁回；

• 分類誤判：將涉及遺傳資源的研究錯誤歸類為低風險（觸發重新審查）。

2. 第三方服務的增效路徑

• 預判審查類型：通過算法模型評估研究風險等級，準確率超95%；

• 文檔包定制：自動生成符合《倫理審查申請材料清單（2023版）》的標準化文件；

• 緊急通道協調：在突發公衛事件中，協助醫院48小時內完成NMPA快速審查+EC審查雙備案。

四、數據印證：快速審查的實際效能

• 時效對比：

  審查類型	平均耗時	通過率
  常規審查	42天	68%
  快速審查	7天	89%
  （數據來源：2023年中國醫學倫理委員會年度報告）

• 成本節約：采用第三方服務的機構，快速審查綜合成本降低55%（含人工、時間及返工費用）。

快速審查是平衡科研效率與受試者保護的重要機制，但其適用邊界需嚴格把控。對醫療機構而言，與熟悉法規邏輯的第三方機構合作，不僅能精準匹配快速審查條件，更可系統性提升臨床研究的合規性和實施效率。在創新藥械研發競爭白熱化的當下，這種“專業賦能”模式將成為突破資源瓶頸的關鍵策略。