哦┅┅快┅┅用力啊少年┅,性欧美xxxx,亚洲 自拍 色综合图第一页区,亚洲一区波多野结衣在线

臨床試驗機構檔案室制度

1 檔案室應有獨立的房間進行試驗文檔的專項管理，并且指派專業的且受過培訓的人員進行管理。

2 檔案室應配備帶鎖文件柜、溫濕度計等，環境整潔，通風性較好、消防設施齊全，能夠滿足臨床試驗文檔長期保存的需要。

3 與試驗相關的研究文檔、往來文件、監查報告、各種補充文檔等作為臨床試驗準確性、可靠性的證據，均應按時歸檔到研究文檔中。

4 歸檔資料應建立歸檔目錄，以方便檢索。文檔的歸檔、保存、查閱等均應有記錄。

5 藥物臨床試驗的檔案資料具有科學研究的保密性，同時涉及申辦者的商業機密和受試者的隱私，因此藥物臨床試驗檔案資料應嚴格保密。

6 檔案室應具備防火、防蟲、防霉、防丟失的硬件設施，有些文件還應避光、控溫，如受試者CT片。

7 資料應分類存放在文件柜中，文件柜要加鎖，并設專人保管。

8 文件借閱需認真填寫借閱登記，借閱者與管理人員共同簽字，并注明日期。

9 核查合格的結題項目的試驗文件和原始記錄，按藥物臨床試驗規范要求保存歸檔。

10 檔案管理員接收文件時要按清單逐一核對，準確，無漏項，同時在接收登記本上詳細記錄文件名稱、編碼、文件頁數、接收時間，送文件人員簽字確認。

11 檔案管理人員必須嚴格執行檔案借閱制度，逐項認真填寫檔案借閱登記本。