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 項目運行管理制度

1 機構辦公室收到申辦者臨床試驗意向后，根據機構和專業承擔任務情況、試驗藥物具體情況組織專業討論研究，經機構辦公室嚴格審核后決定是否同意接受任務。

2 接受任務后，牽頭單位負責人或其指定主要研究者協助申辦者制訂臨床試驗方案病例報告表、知情同意書等，會同申辦者召集臨床試驗單位召開項目實施協調會，主要研究者和機構辦公室人員參加，討論確定試驗方案等臨床試驗文件。

3 臨床試驗方案確定后，協作單位研究者簽字，倫理委員會書面同意后方可執行研究單位向申辦者提供研究者名單和履歷表。

4 申辦者向機構辦公室送交以下資料備案：SFDA批件、研究者手冊、試驗藥物檢驗報告、臨床前研究資料、倫理委員會批件、已簽名臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等。

5 機構主任、機構辦公室主任、臨床試驗專業負責人與申辦者簽訂項目實施合同。

6 申辦者向協作單位提供倫理委員會批件復印件與臨床試驗有關的全部文件，包括受試者編碼、隨機數字表、研究方案、病例報告表（CRF）等。

7 申辦者向研究者提供試驗用藥物、標準品、對照藥物或安慰劑、藥品檢驗合格證書。試驗用藥物按試驗方案進行適當包裝，標明臨床。