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 檔案資料的保密管理制度

1. 目的

為使公司的臨床試驗項目的資料保密工作有章可循，特制定本制度，以維護相關權益所有者的利益。

2. 范圍

   適用于臨床試驗項目劃分資料的保密等級，設定訪問權限，查閱或復印限制性規定的執行，以及保密的管理工作。

3. 流程圖

4. 標準操作規程

4.1 保密等級

（1）密級定義

1）公開：可以向公眾開放查閱的資料。

2）秘密：指有理由認為非法泄露后會給資料權益所有者造成損害的資料。

3）內部資料：指公司的內部資料，一般不對外公開。

（2）資料類別的密級

1）公開：相關法律、法規與指南；倫理審查中請指南；倫理委員會章程，利益沖突政策，會議規則，崗位職責。

2）秘密：審查項目資料類；辦公室的會議記錄資料夾和工作日志資料夾。

3）內部資料；公司除公開、秘密外的其它資料。

（3）保密期限與解密

秘密：保密期限為5年，或根據申請人（臨床試驗機構，申辦者，政府管理部門）的相關要求延長保密期限；期滿后保密等級降為內部資料。

4.2 訪問權限

（1）秘密資料

1）項目經理、項目主管領導：在項目審查期間，可以查閱所授權審查項目的送審資料，不能復印；項目審查完成后，及時交回所有送審資料與審查資料。

2）申請人：可以查閱或復印其送審項目的審查資料（受理或補充或修改送審資料通知，決定文件）。

3）因質量檢查評估活動，需查閱項目審查資料，經項目主管領導同意，可以在指定地點查閱，送審資料不能復印，可以因檢查需要復印審查決定文件；秘書記錄上述人員查閱項目審查資料的情況：日期，來訪者單位，姓名，聯系方式，來訪事項，查閱審查項目名稱。

（2）內部資料

1）項目經理、項目主管領導可以查閱內部資料，但相關文檔不能復印。

2）因質量檢查評估、學術交流等活動，需查閱內部資料，經項目主管領導同意，可以在指定地點查閱，不能復印；資料管理員記錄上述人員查閱內部資料的情況。

（3）限制性措施

1）辦公室、資料檔案室：大門鑰匙僅限該房間工作人員持有，室內資料櫥柜上鎖，鑰匙由資料管理員保管。

2）獲準查閱或復印人員進入資料檔案室應有專人陪同，由資料管理員調取資料，在指定地點查閱，復印由資料管理員代辦。

4.3保密的管理

（1）項目經理、項目主管領導以及資料管理員應熟知并執行資料保密規定。

（2）辦公室工作人員離開辦公室時，必須將資料放入抽屜或資料柜中；不得向無關人員泄露秘密類資料的內容；不能私自復印與外傳秘密類資料。

（3）人員調職或離職，必須把自己經管、保存的資料資料移交清楚，嚴禁私自帶走。

（4）違反保密規定者，給予批評，責令改正，情節嚴重者，予以行政處分。