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臨床試驗機構倫理委員會的建立

1組織和管理

1)   成立獨立的倫理委員會，其工作不應受任何組織和個人的影響。

2)   倫理委員會人員組成符合法規要求，包括醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、不同性別的人員及獨立于研究/試驗單位之外的人員。

3)   倫理委員會能夠獨立履行倫理審查職責，具備相應的能力和工作經驗。

4)   倫理委員會設置獨立辦公場所，具備必要的辦公條件，配備有秘書。

5)   倫理委員會委員及秘書需要經過GCP和倫理委員會SOP的培訓。

6)   倫理委員會委員簽署利益沖突聲明，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議。

7)   倫理委員會應通過官方網站向社會公開委員會的聯系方式及成員名單、職業、單位，公開倫理委員會章程與工作程序。

2 制訂工作章程和SOP，包括但不限于以下內容：

1)   倫理委員會工作章程。

2)   倫理委員會委員產生、更替的SOP。

3)   試驗項目倫理審查申請SOP。

4)   委員與工作人員培訓的SOP。

5)   獨立顧問選聘的SOP。

6)   倫理審查的SOP包括審查方式、會議管理、審查流程及審查結果的送達等）。

7)   倫理委員會接受試驗相關糾紛的投訴與處理的SOP 。

8)   文件與檔案管理的SOP（包括建檔、保存、查閱與復印）。

3 檔案管理

1)   專人負責倫理委員會檔案管理。

2)   專門的檔案儲存設施設備，有防火、防盜、防潮、防蟲等安全措施。

3)   建有資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄。

4)   檔案應妥善保管至臨床試驗結束后5年，或根據相關要求延長保存期限。

4 倫理審查試驗項目

1)   保存倫理審查資料的完整。

2)   有與項目相對應的審查記錄、投票記錄和審查結果。

3)   審查批件內容完整。