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作者：精馳醫療 來源：北京精馳醫療 發布時間：2025/7/8 9:29:32

在臨床試驗開始前，研究者需要對申辦者提供的相關資料進行全面審核，以確保試驗的科學性、合規性和受試者安全。作為機構辦公室秘書，協助研究者完成資料審核是重要工作內容之一。

一、試驗方案相關文件

1. 臨床試驗方案（Protocol）

• 審查方案的科學性和可行性

• 評估研究目的、設計、入排標準等關鍵要素

• 確認方案已通過倫理委員會審批

1. 方案修正案（如適用）

• 核對修正內容與原始方案的關聯性

• 確認修正案已獲得倫理批準

二、藥物/醫療器械資料

1. 試驗用藥品/器械信息

• 藥品：化學、藥學、毒理學、藥效學數據

• 器械：技術參數、性能測試報告

• 確認已獲得國家監管部門臨床試驗批件

1. 藥品生產質量管理規范（GMP）證書

• 核實生產企業資質

• 檢查證書有效期

三、安全性資料

1. 研究者手冊（IB）

• 審核藥物作用機理

• 重點評估已知和潛在風險

• 確認版本為最新且已獲批

1. 既往安全性報告

• 審查國內外不良反應數據

• 評估風險控制措施

四、倫理與法律文件

1. 倫理委員會批件

• 確認批件有效性

• 核對批件版本與提交方案一致性

1. 知情同意書模板

• 審查內容完整性和可理解性

• 確認符合GCP和當地法規要求

五、保險與財務文件

1. 受試者保險證明

• 核實保險范圍和額度

• 確認保險有效期覆蓋試驗周期

1. 試驗經費預算

• 審核各項費用合理性

• 確認支付方式和時間節點

六、其他關鍵文件

1. 主要研究者簡歷

• 核實研究經驗和資質

• 確認簽名及日期

1. 實驗室資質證明

• 檢查檢測項目資質

• 確認參考值范圍

審核注意事項：

1. 建立完整的文件接收登記制度

2. 核對文件版本號和日期一致性

3. 確保所有文件均為最終批準版本

4. 發現疑問應及時與申辦方溝通

5. 做好文件歸檔管理

研究者應特別關注方案可行性、受試者保護措施和風險收益比等關鍵要素。機構辦公室秘書需協助研究者建立系統的審核流程，確保所有必要文件齊全且符合要求后，方可啟動臨床試驗。同時要注意，所有審核過程都應留有書面記錄，作為試驗質量管理的組成部分。