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作者：精馳醫療 來源：北京精馳醫療 發布時間：2025/7/4 9:31:31

在臨床試驗中，原始文件（Source Documents, SD） 是確保研究數據真實性、完整性和可追溯性的核心依據。無論是申辦方、研究者還是監管機構，都需要依賴這些原始記錄來驗證試驗的合規性和數據的可靠性。我們將詳細介紹臨床試驗原始文件的主要組成部分，并說明其管理要求。

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一、什么是臨床試驗原始文件？

根據 ICH-GCP（國際藥物臨床試驗質量管理規范），原始文件是指包含受試者臨床數據、試驗執行記錄和監管文件的第一手資料，可以是紙質或電子形式。這些文件不僅是臨床試驗數據的基礎，也是監管機構（如FDA、NMPA、EMA）核查的重點對象。

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二、臨床試驗原始文件的核心內容

1. 受試者相關文件

• 簽署的知情同意書（ICF）：證明受試者自愿參與試驗。

• 受試者身份信息（匿名化處理，如受試者編號）。

• 病史記錄：包括既往病史、合并用藥、家族病史等。

• 受試者日記卡：記錄用藥情況、癥狀反饋等。

2. 試驗執行與管理文件

• 研究者文件夾（ISF）：包含倫理批件、研究方案、研究人員資質等。

• 病例報告表（CRF） 及其支持文件（如實驗室報告、影像數據）。

• 隨機化記錄：受試者入組分配證明。

3. 醫療檢查與實驗室數據

• 門診/住院病歷：醫生、護士記錄的診療信息。

• 實驗室檢測報告（血液、尿液、生化指標等）。

• 影像學資料（X光、CT、MRI等原始圖像及報告）。

• 生命體征記錄（血壓、心率、體溫等）。

4. 試驗藥物管理文件

• 藥物分發與回收記錄（劑量、批號、剩余藥物計數）。

• 藥物儲存條件記錄（溫濕度監控）。

• 受試者用藥依從性記錄（如藥物計數、日志）。

5. 不良事件（AE/SAE）記錄

• AE/SAE報告表：詳細描述事件、處理措施及隨訪結果。

• 嚴重不良事件（SAE）上報記錄（如向倫理委員會、監管機構提交的文件）。

6. 監查與質量保證文件

• 監查訪視報告（CRA的現場檢查記錄）。

• 數據質疑表（Query Forms）：數據不一致時的澄清記錄。

• 倫理委員會通信（方案修正、年度報告等）。

7. 電子數據與設備記錄

• 電子數據采集系統（EDC）的審計日志（修改記錄）。

• 醫療設備原始輸出（如心電圖、呼吸機數據）。

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三、原始文件的管理要求

1. 隱私保護：受試者個人信息需匿名化處理（如使用編號代替姓名）。

2. 存儲期限：通常要求保存至試驗結束后至少 15年（視法規要求而定）。

3. 電子數據合規：需符合 21 CFR Part 11（FDA） 或 NMPA相關法規，確保數據真實、可追溯。

4. 監管核查重點：FDA、NMPA等機構在核查時，會重點檢查原始文件與CRF、數據庫的一致性。

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四、如何確保原始文件的合規性？

• 標準化記錄：使用統一的模板，確保數據完整、可追溯。

• 定期監查：CRA應定期核查原始文件與CRF的一致性。

• 電子化管理系統：采用符合GCP的EDC系統，減少人為錯誤。

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五、聯系我們：專業臨床試驗資質輔導與機構備案支持

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結語

原始文件是臨床試驗的基石，其完整性和真實性直接影響試驗數據的可信度。無論是研究者、申辦方還是CRO，都應嚴格管理原始文件，確保符合監管要求。如需進一步指導或支持，我們隨時為您提供專業服務！