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作者：精馳醫療 來源：北京精馳醫療 發布時間：2025/6/24 9:15:26

引言

在藥物臨床試驗中，試驗用藥物的管理直接影響試驗數據的可靠性、受試者安全及研究結果的科學性。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）要求，試驗用藥物應由具備資質的GCP藥房統一管理，以確保其儲存、發放、回收等環節符合法規要求。

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1. 人員管理

1.1 資質要求

• GCP藥房應配備專職藥師，具備藥學專業背景及GCP培訓認證。

• 管理人員需熟悉試驗方案、藥物特性及SOP（標準操作規程）。

1.2 職責分工

• 明確藥物接收、儲存、發放、回收等環節的責任人，避免職責交叉。

• 關鍵操作（如盲法藥物發放）需雙人核對，確保準確性。

1.3 持續培訓

• 定期組織GCP、藥物管理SOP及應急處理培訓。

• 新入職人員需通過考核后方可參與藥物管理。

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2. 藥物接收與驗收

2.1 核對內容

• 藥物名稱、規格、批號、數量、有效期、包裝完整性。

• 冷鏈藥物需查驗運輸溫度記錄，確保符合儲存要求。

2.2 資質審核

• 確認藥物來源合法，附有申辦方提供的檢驗報告及合格證明。

• 特殊藥物（如生物制品、麻醉藥品）需額外核查相關許可文件。

2.3 登記記錄

• 驗收后立即登記至藥物管理臺賬，電子/紙質記錄均需存檔備查。

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3. 儲存與保管

3.1 儲存條件控制

• 按說明書要求儲存（如2~8℃冷藏、避光、陰涼干燥等）。

• 配備24小時溫濕度監控及報警系統，定期校準設備。

3.2 安全管理措施

• 專柜/專區存放，雙鎖管理，僅授權人員可進入。

• 不同試驗藥物或批次需分區存放，避免混淆。

3.3 穩定性與效期管理

• 定期檢查藥物外觀、包裝完整性及有效期。

• 近效期藥物需優先使用，過期藥物按規定銷毀并記錄。

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4. 藥物發放與回收

4.1 發放流程

• 僅限授權研究者開具的處方，核對受試者編號、用藥劑量及時間。

• 雙人復核藥物信息，確保與處方一致。

4.2 用藥追蹤

• 記錄發放數量、剩余藥物及用藥依從性（如受試者日記卡核對）。

• 回收未使用藥物及空包裝，記錄回收原因（如用藥錯誤、受試者退出）。

4.3 盲法試驗管理

• 確保盲法藥物編碼保密，避免意外破盲。

• 緊急破盲時需按方案執行，并記錄破盲原因及操作人。

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5. 藥物退回與銷毀

5.1 退回管理

• 剩余藥物退回申辦方時，雙方需簽字確認數量及狀態。

• 冷鏈退回藥物需確保運輸條件符合要求。

5.2 銷毀管理

• 按GCP及當地法規銷毀藥物，避免環境污染。

• 銷毀過程需記錄時間、方式、監銷人，并保留影像或書面證明。

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6. 記錄與文件管理

6.1 實時記錄

• 所有操作（接收、發放、回收、銷毀）均需即時、準確記錄。

• 采用電子化管理系統的藥房需定期備份數據。

6.2 文件保存

• 原始記錄保存至試驗結束后至少5年（或按法規要求）。

• 接受監查、稽查時需提供完整藥物管理記錄。

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7. 應急管理

7.1 偏差處理

• 如溫控失效、藥物破損，需立即報告申辦方及倫理委員會，評估對試驗的影響。

• 制定糾正預防措施（CAPA），防止類似問題再次發生。

7.2 應急預案

• 制定藥物召回、緊急破盲、替代用藥等應急流程。

• 定期演練，確保相關人員熟悉操作。

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8. 信息化管理建議

• 采用臨床試驗藥物管理系統（如IWRS、CTMS），實現藥物編碼、庫存、發放的電子化追蹤。

• 減少人為錯誤，提高數據可溯源性。

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結論

GCP藥房對試驗用藥物的規范管理是確保臨床試驗質量的核心環節。通過嚴格的人員培訓、規范的儲存發放流程、完整的記錄管理及應急預案，可有效保障受試者安全及試驗數據的可靠性。臨床試驗機構應定期自查，確保藥物管理符合GCP及監管要求，為高質量臨床研究提供支持。