在藥物臨床試驗中,試驗用藥物的管理直接影響試驗數據的可靠性、受試者安全及研究結果的科學性。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)要求,試驗用藥物應由具備資質的GCP藥房統一管理,以確保其儲存、發放、回收等環節符合法規要求。
GCP藥房應配備專職藥師,具備藥學專業背景及GCP培訓認證。
管理人員需熟悉試驗方案、藥物特性及SOP(標準操作規程)。
明確藥物接收、儲存、發放、回收等環節的責任人,避免職責交叉。
關鍵操作(如盲法藥物發放)需雙人核對,確保準確性。
定期組織GCP、藥物管理SOP及應急處理培訓。
新入職人員需通過考核后方可參與藥物管理。
藥物名稱、規格、批號、數量、有效期、包裝完整性。
冷鏈藥物需查驗運輸溫度記錄,確保符合儲存要求。
確認藥物來源合法,附有申辦方提供的檢驗報告及合格證明。
特殊藥物(如生物制品、麻醉藥品)需額外核查相關許可文件。
驗收后立即登記至藥物管理臺賬,電子/紙質記錄均需存檔備查。
按說明書要求儲存(如2~8℃冷藏、避光、陰涼干燥等)。
配備24小時溫濕度監控及報警系統,定期校準設備。
專柜/專區存放,雙鎖管理,僅授權人員可進入。
不同試驗藥物或批次需分區存放,避免混淆。
定期檢查藥物外觀、包裝完整性及有效期。
近效期藥物需優先使用,過期藥物按規定銷毀并記錄。
僅限授權研究者開具的處方,核對受試者編號、用藥劑量及時間。
雙人復核藥物信息,確保與處方一致。
記錄發放數量、剩余藥物及用藥依從性(如受試者日記卡核對)。
回收未使用藥物及空包裝,記錄回收原因(如用藥錯誤、受試者退出)。
確保盲法藥物編碼保密,避免意外破盲。
緊急破盲時需按方案執行,并記錄破盲原因及操作人。
剩余藥物退回申辦方時,雙方需簽字確認數量及狀態。
冷鏈退回藥物需確保運輸條件符合要求。
按GCP及當地法規銷毀藥物,避免環境污染。
銷毀過程需記錄時間、方式、監銷人,并保留影像或書面證明。
所有操作(接收、發放、回收、銷毀)均需即時、準確記錄。
采用電子化管理系統的藥房需定期備份數據。
原始記錄保存至試驗結束后至少5年(或按法規要求)。
接受監查、稽查時需提供完整藥物管理記錄。
如溫控失效、藥物破損,需立即報告申辦方及倫理委員會,評估對試驗的影響。
制定糾正預防措施(CAPA),防止類似問題再次發生。
制定藥物召回、緊急破盲、替代用藥等應急流程。
定期演練,確保相關人員熟悉操作。
采用臨床試驗藥物管理系統(如IWRS、CTMS),實現藥物編碼、庫存、發放的電子化追蹤。
減少人為錯誤,提高數據可溯源性。
GCP藥房對試驗用藥物的規范管理是確保臨床試驗質量的核心環節。通過嚴格的人員培訓、規范的儲存發放流程、完整的記錄管理及應急預案,可有效保障受試者安全及試驗數據的可靠性。臨床試驗機構應定期自查,確保藥物管理符合GCP及監管要求,為高質量臨床研究提供支持。