試驗用藥物的正確儲存是保證臨床試驗數據可靠性和受試者安全的關鍵環節。不當的儲存條件可能導致藥物失效、變質或產生毒性，從而影響試驗結果并危及受試者健康。

一、溫濕度控制

1. 嚴格按照標簽要求儲存：每種試驗藥物都有特定的儲存條件要求，常見的有：

   • 常溫儲存（15-25℃）

   • 冷藏（2-8℃）

   • 冷凍（-20℃或更低）

   • 避光保存

2. 溫濕度監測：

   • 使用經過校準的溫濕度計進行連續監測

   • 設置報警系統，超出范圍立即報警

   • 每日記錄溫濕度數據，保存至少5年

3. 特殊要求：

   • 生物制品通常需要嚴格冷鏈管理

   • 某些藥物開封后儲存條件可能改變

二、儲存設施要求

1. 專用儲存區域：

   • 設立獨立的試驗藥物儲存區，與常規藥品分開

   • 配備足夠容量的冰箱、冰柜和貨架

   • 設置雙鎖系統，限制人員進出

2. 設備維護：

   • 定期檢查制冷設備運行狀況

   • 備用電源或應急方案應對停電

   • 冰箱冰柜避免過度裝載影響制冷效果

3. 安全措施：

   • 防火防盜設施完善

   • 危險藥物應有特殊防護

   • 考慮地震等自然災害防護

三、分類與標識管理

1. 分類存放：

   • 按試驗項目、中心編號分類

   • 不同批號分開存放

   • 效期近的放在前面

2. 清晰標識：

   • 每個包裝應有完整標簽

   • 中文標識（如在中國進行試驗）

   • 包含"僅用于臨床試驗"字樣

3. 狀態標識：

   • 待發放/已發放/已回收/待銷毀

   • 使用不同顏色標簽區分

四、庫存管理

1. 接收登記：

   • 檢查運輸條件是否符合要求

   • 核對藥物數量、批號、效期

   • 記錄接收日期和接收人

2. 發放記錄：

   • 記錄發放給各中心的量

   • 保留發放憑證

   • 定期核對庫存

3. 定期盤點：

   • 至少每月全面盤點一次

   • 賬物不符時立即調查

   • 記錄差異及處理措施

五、特殊情形處理

1. 溫度超標處理：

   • 立即轉移至符合條件環境

   • 評估對藥物質量的影響

   • 暫停使用并通知申辦者

2. 破損與泄漏：

   • 按SOP安全處理

   • 記錄事件詳情

   • 評估對庫存的影響

3. 召回藥物管理：

   • 單獨存放并明顯標記

   • 等待進一步處理指示

六、人員與培訓

1. 專人負責：

   • 指定經過培訓的藥品管理員

   • 明確崗位職責

   • 設置AB角確保連續性

2. 定期培訓：

   • 儲存規范培訓

   • 應急處理培訓

   • 記錄管理培訓

3. 監督機制：

   • 定期內部檢查

   • 接受申辦方和監管方稽查

   • 持續改進儲存管理

七、文件記錄保存

1. 完整記錄：

   • 溫濕度記錄

   • 出入庫記錄

   • 盤點記錄

   • 偏差處理記錄

2. 保存期限：

   • 至少保存至試驗結束后5年

   • 或按法規要求更長時間

3. 電子系統：

   • 使用專業庫存管理軟件

   • 確保數據安全備份

   • 系統驗證符合要求

結語

試驗用藥物的儲存管理是臨床試驗質量管理體系的重要組成部分。只有嚴格執行儲存規范，才能確保試驗數據的科學性和受試者的安全。各研究中心應根據GCP要求和具體試驗方案，制定詳細的SOP并確保落實，同時不斷優化儲存管理流程，應對各種挑戰